Low Level Light Device als primaire therapie voor androgenetische alopecia
Evaluatie van de GENIX, een Low Level Light Device als primaire therapie voor androgenetische alopecia bij mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van low-level lichttherapie heeft de afgelopen jaren veel onderzoeksinteresse gewekt voor de behandeling van een verscheidenheid aan klinische indicaties. Deze variëren van pijnbestrijding tot wondgenezing en recentelijk tot haargroei. Alle hebben biologische effecten aangetoond in levende organismen. In 1967 besloot Endre Mester, een arts die werkzaam was in Boedapest, Hongarije, om de effecten van laserstraling op muizen te testen en het mogelijke verband met daaruit voortvloeiende kanker. Tot zijn grote verbazing groeiden de muizen het geschoren haar terug in de helft van de tijd van niet-bestraalde muizen. Dit was de eerste verwijzing naar LLLT en haargroei.
Deze studie over LLLT heeft tot doel de vastgestelde veiligheid en fysiologische effecten te bevestigen die optreden wanneer de menselijke haarfollikel en omliggende weefselstructuren worden blootgesteld aan dit type straling. Tot nu toe zijn alle rapporten over de werkzaamheid van low-level lichttherapie (LED) op dit gebied grotendeels consistent wat betreft de uitkomstresultaten, zoals ondersteund door multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken. Dit gebeurde in de vorm van analyse van de niet-bestraalde en bestraalde weefsels zoals bepaald door terminale haartellingen vanaf de basislijn tot de tellingen na de behandeling. De algemeen aanvaarde theorie is dat de mitochondriën de krachtpatser zijn van de stamcellen die haargroei veroorzaken. De LLLT "zet" het voedingspompproces aan dat de mitochondriën activeert, wat leidt tot een toename van ATP en de daaropvolgende omkering van haarzakjes van het slapende groeistadium genaamd telogen, naar het actieve groeistadium genaamd anageen.
Dit specifieke lichtsysteem is niet geclassificeerd door de FDA, vanuit het oogpunt van straling, omdat het bureau geen klasseaanduidingen voor LED's heeft ontwikkeld. Momenteel is het geclassificeerd als een medisch hulpmiddel van klasse II en zal het worden aangemerkt als een zelfzorgapparaat. Het kan op de markt worden gebracht voor haargroei, zoals gedefinieerd door een toename van terminale haren en welzijn, wat kan worden gedefinieerd als dikkere, dichtere, soepelere en donkerdere haarschachten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Verenigde Staten, 07945
- Werving
- NST Consultants, Inc.
-
Contact:
- Rebecca J Settar, RN
- Telefoonnummer: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Bodian, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen - leeftijd 18-50, vrouwen 18 - 70 met Fitzpatrick-huidtypes I-VI.
- Androgenetische alopecia door geschiedenis en klinisch onderzoek. Norwood-Hamilton-klasse (IIa-V) en Ludwig-Savin I-II
- Een goede gezondheid hebben en niet behoren tot een risicogroep voor mogelijke immunodeficiëntie van andere chronische systemische ziekten die het haar aantasten.
- Een gezonde hoofdhuid hebben zonder anatomische afwijking of lijden aan een huidaandoening die deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan. Proefpersonen die lijden aan dermatologische aandoeningen zoals seborrheic dermatitis of psoriasis kunnen deelnemen op voorwaarde dat de hoofdhuid er niet bij betrokken is en dat er tijdens de verwachte behandelingsperiode geen plaatselijke behandeling op de hoofdhuid wordt toegediend.
- Bereidheid om na elke behandeling vragen over veiligheid en bijwerkingen te beantwoorden.
- Bereidheid tot het laten verrichten van het benodigde lichamelijk onderzoek ten behoeve van de beoordeling van de algemene gezondheidstoestand.
- Bereid zijn om af te zien van het gebruik van andere plaatselijke preparaten om haar te herstellen, of betrokken te zijn bij een behandeling gericht op haarherstel. Na deelname aan een dergelijke behandeling is een wash-outperiode van 4 weken vereist voordat met de studie wordt begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van kwaadaardig melanoom of huidkanker in het hoofd-halsgebied.
- Medische voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of ander huidneoplasma in het hoofd-halsgebied.
- Medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van Alopecia Areata, of andere oorzaken van alopecia of kanker.
- Medische voorgeschiedenis van collageen-vasculaire aandoeningen, schildklieraandoeningen of andere huid- of systemische aandoeningen die de hoofdhuid ernstig aantasten. (Seborrheic dermatitis of psoriasis onder goede controle met therapie en zonder dat er sprake is van betrokkenheid van de hoofdhuid en geen lokale hoofdhuidtherapie vereist, zou geen contra-indicatie zijn.)
- Ernstige alopecia androgenetica (meer dan Norwood-Hamilton V of Ludwig-Savin II).
- Eerdere hoofdhuidoperaties of tekenen van een litteken op de hoofdhuid.
- Het gebruik van chemotherapeutica, bronchodilatatoren, decongestiva, anti-epileptica, systemische steroïden, topische steroïden op de hoofdhuid of op meer dan 10% van het lichaamsoppervlak of elk ander medicijn waarvan bekend is dat het haargroei veroorzaakt.
- Een chronische oogziekte hebben, waaronder staar, glaucoom, elke vorm van oogziekte van het netvlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Genix LLLT therapeutische dop
Dit is een low-level lichtapparaat met 150, 650 nanometer LED's en 50, 940 nanometer LED's van gelijke energie-output, gefixeerd op 10 milliwatt in een onopvallende helm.
|
Low Level Light (LED's)
|
|
Sham-vergelijker: Sham Niet-therapeutische Placebo Cap
Sham Placebo Cap onopvallende helm zonder low-level licht.
|
Gloeilampen Gekleurd Rood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminale haargroei
Tijdsspanne: 24 weken
|
Terminale haren van foto's van voor de behandeling en foto's van na de behandeling, zoals gedefinieerd door de algemeen aanvaarde beschrijving van een terminale haarschacht van de menselijke hoofdhuid.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUAL6594
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .