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Low-Level-Light-Gerät als Primärtherapie für androgenetische Alopezie

21. September 2020 aktualisiert von: Kiierr International, LLC

Bewertung des GENIX, eines Low-Level-Light-Geräts als Primärtherapie für androgenetische Alopezie bei Männern und Frauen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Lichttherapiegeräts für das menschliche Haarwachstum zu untersuchen. Dieses Gerät mit dem Namen GENIX ist eine Art von kalter oder nicht wärmeerzeugender Leuchtdiode (LED), die Licht auf die Haarwachstumszellen innerhalb und um den Haarfollikel emittiert. Wenn diese Zellen nicht richtig funktionieren, kann es zu häufigen Problemen wie Haarausfall und dünner werdendem oder sprödem Haar kommen. Die Anwendung einer speziellen Kategorie von schwachem Nicht-Laserlicht, das im Projekt untersucht werden soll, kann zu einer Zunahme essentieller Nährstoffe für die geschädigten Haarfollikel und Hautzellen führen, was zu einer Verringerung des Haarausfalls führt und in einigen Fällen möglicherweise dazu führt zum Nachwachsen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der Low-Level-Lichttherapie hat in den letzten Jahren erhebliches Forschungsinteresse für die Behandlung einer Vielzahl von klinischen Indikationen geweckt. Diese reichen von der Schmerzbehandlung über die Wundheilung bis hin zum Nachwachsen der Haare. Alle haben biologische Wirkungen in lebenden Organismen gezeigt. 1967 beschloss Endre Mester, ein in Budapest, Ungarn, praktizierender Arzt, die Auswirkungen von Laserstrahlung auf Mäuse und ihre mögliche Verbindung zu daraus resultierendem Krebs zu testen. Zu seiner großen Überraschung ließen die Mäuse die rasierten Haare in der Hälfte der Zeit nachwachsen wie nicht bestrahlte Mäuse. Dies war der erste Hinweis auf LLLT und Haarwachstum.

Diese Studie über LLLT zielt darauf ab, die nachgewiesene Sicherheit und die physiologischen Wirkungen zu bestätigen, die auftreten, wenn der menschliche Haarfollikel und die umgebenden Gewebestrukturen dieser Art von Strahlung ausgesetzt werden. Bisher waren alle Berichte über die Wirksamkeit der Low-Level-Lichttherapie (LED) in diesem Bereich größtenteils konsistent in den Ergebnissen, was durch multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien gestützt wird. Dies erfolgte in Form einer Analyse der nicht bestrahlten und bestrahlten Gewebe, wie durch Zählungen der terminalen Haare von der Grundlinie bis zur Zählung nach der Behandlung bestimmt. Die weithin akzeptierte Theorie besagt, dass die Mitochondrien die Kraftwerke der Stammzellen sind, die das Haarwachstum verursachen. Die LLLT „schaltet“ den Nährstoffpumpprozess ein, der die Mitochondrien mit Energie versorgt, was zu einem Anstieg des ATP und einer anschließenden Umkehrung der Haarfollikel von der ruhenden Wachstumsphase namens Telogen in die aktive Wachstumsphase namens Anagen führt.

Dieses spezielle Lichtsystem ist von der FDA aus Strahlungssicht nicht klassifiziert, da die Behörde keine Klassenbezeichnungen für LEDs entwickelt hat. Derzeit ist es als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft und wird als Over-the-Counter-Gerät bezeichnet. Es kann für das Nachwachsen der Haare vermarktet werden, definiert durch eine Zunahme der Terminalhaare und Wellness, die als dickere, dichtere, geschmeidigere und dunklere Haarschäfte definiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07945
        • Rekrutierung
        • NST Consultants, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Bodian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer – Alter 18–50, Frauen 18–70 mit Fitzpatrick-Hauttypen I–VI.
  • Androgenetische Alopezie durch Anamnese und klinische Untersuchung. Norwood-Hamilton-Klasse (IIa-V) und Ludwig-Savin I-II
  • Bei guter Gesundheit und ohne Zugehörigkeit zu einer Risikogruppe für eine mögliche Immunschwäche oder andere chronische systemische Erkrankungen, die das Haar betreffen.
  • Haben Sie eine gesunde Kopfhaut ohne anatomische Anomalien oder leiden Sie an einer Hauterkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde. Personen, die an dermatologischen Erkrankungen wie seborrhoischer Dermatitis oder Psoriasis leiden, können teilnehmen, sofern die Kopfhaut nicht betroffen ist und während der erwarteten Behandlungsdauer keine topische Behandlung der Kopfhaut verabreicht wird.
  • Bereitschaft, nach jeder Behandlung Fragen zu Sicherheit und Nebenwirkungen zu beantworten.
  • Bereitschaft zur Durchführung der erforderlichen körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustandes.
  • Bereit, keine anderen topischen Präparate zur Haarwiederherstellung zu verwenden oder an einer Behandlung zur Haarwiederherstellung beteiligt zu sein. Nach der Teilnahme an einer solchen Behandlung ist vor Beginn der Studie eine 4-wöchige Auswaschphase erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von malignem Melanom oder Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich.
  • Frühere Anamnese von malignem Melanom oder anderen Hautneoplasmen im Kopf- und Halsbereich.
  • Frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Alopecia Areata oder anderen Ursachen von Alopezie oder Krebs.
  • Frühere Krankengeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen kutanen oder systemischen Erkrankungen, die die Kopfhaut ernsthaft beeinträchtigen. (Seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis unter guter Kontrolle durch Therapie und ohne Beteiligung der Kopfhaut und ohne Notwendigkeit einer topischen Kopfhauttherapie wäre keine Kontraindikation.)
  • Schwere androgenetische Alopezie (jenseits von Norwood-Hamilton V oder Ludwig-Savin II).
  • Frühere Kopfhautoperation oder Anzeichen einer Narbe auf der Kopfhaut.
  • Einnahme von Chemotherapeutika, Bronchodilatatoren, Dekongestiva, Antiepileptika, systemischen Steroiden, topischen Steroiden auf der Kopfhaut oder auf mehr als 10 % der Körperoberfläche oder von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Haarwuchs verursachen.
  • Chronische Augenerkrankungen haben, einschließlich Katarakte, Glaukom, jede Form von Netzhaut-Augenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genix LLLT Therapeutische Kappe
Dies ist ein Low-Level-Lichtgerät, das 150 650-Nanometer-LEDs und 50 940-Nanometer-LEDs mit gleicher Energieabgabe enthält, die in einem Helm mit niedrigem Profil auf 10 Milliwatt festgelegt sind.
Gerät: Genie
Low-Level-Licht (LEDs)
Schein-Komparator: Schein-nicht-therapeutisches Placebo Cap
Sham Placebo Cap Low-Profile-Helm ohne Low-Level-Licht.
Gerät: Schein
Rot gefärbte Glühlampen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminales Haarwachstum
Zeitfenster: 24 Wochen
Endhaare aus Fotos vor der Behandlung und Fotos nach der Behandlung, wie durch die allgemein anerkannte Beschreibung eines Endhaarschafts der menschlichen Kopfhaut definiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kiierr International, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUAL6594

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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