Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie o niskim poziomie światła jako podstawowa terapia łysienia androgenowego

21 września 2020 zaktualizowane przez: Kiierr International, LLC

Ocena GENIX, urządzenia o niskim natężeniu światła jako podstawowej terapii łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet

Celem tych badań jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do terapii światłem dla wzrostu ludzkich włosów. To urządzenie, zwane GENIX, jest rodzajem zimnej lub nie wytwarzającej ciepła diody elektroluminescencyjnej (LED), która emituje światło na komórki wzrostu włosów w mieszku włosowym i wokół niego. Kiedy te komórki nie funkcjonują prawidłowo, mogą wystąpić typowe problemy, takie jak łysienie i przerzedzenie lub łamliwość włosów. Zastosowanie specjalnej kategorii niskoenergetycznego światła nielaserowego, które ma być badane w ramach projektu, może spowodować zwiększenie ilości niezbędnych składników odżywczych dla uszkodzonych mieszków włosowych i komórek skóry, prowadząc do zmniejszenia wypadania włosów, a w niektórych przypadkach do do ponownego wzrostu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie terapii światłem o niskim poziomie wzbudziło w ostatnich latach duże zainteresowanie badawcze w leczeniu różnych wskazań klinicznych. Obejmują one leczenie bólu, gojenie się ran, a ostatnio także odrastanie włosów. Wszystkie wykazały efekty biologiczne w organizmach żywych. W 1967 roku Endre Mester, lekarz praktykujący w Budapeszcie na Węgrzech, postanowił przetestować wpływ promieniowania laserowego na myszy i jego możliwy związek z rakiem. Ku jego wielkiemu zaskoczeniu, myszy odrosły z ogoloną sierścią o połowę krócej niż myszy nienapromieniowane. Było to pierwsze odniesienie do LLLT i wzrostu włosów.

To badanie dotyczące LLLT ma na celu potwierdzenie ustalonych skutków bezpieczeństwa i fizjologicznych, które występują, gdy mieszek włosowy człowieka i otaczające struktury tkankowe są wystawione na ten rodzaj promieniowania. Jak dotąd wszystkie doniesienia na temat skuteczności terapii światłem o niskim poziomie (LED) w tym obszarze były w dużej mierze spójne w wynikach, co poparto wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi badaniami. Odbyło się to w formie analizy nienapromieniowanych i napromieniowanych tkanek, co określono na podstawie liczby włosów końcowych od wartości wyjściowych do zliczeń po leczeniu. Powszechnie akceptowaną teorią jest to, że mitochondria są siłą napędową komórek macierzystych, które powodują wzrost włosów. LLLT „włącza” proces pompy składników odżywczych, który energetyzuje mitochondria, co prowadzi do wzrostu ATP i późniejszego odwrócenia mieszków włosowych z uśpionego etapu wzrostu zwanego telogenem do aktywnego etapu wzrostu zwanego anagenem.

Ten konkretny system oświetlenia nie został sklasyfikowany przez FDA z punktu widzenia promieniowania, ponieważ agencja nie opracowała oznaczeń klas dla diod LED. Obecnie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy II i będzie oznaczony jako wyrób dostępny bez recepty. Może być sprzedawany w celu odrastania włosów, co definiuje się jako wzrost liczby włosów końcowych i dobre samopoczucie, które można zdefiniować jako grubsze, gęstsze, bardziej elastyczne i ciemniejsze łodygi włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07945
        • Rekrutacyjny
        • NST Consultants, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Bodian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni - wiek 18-50 lat, kobiety 18 - 70 lat o typach skóry I-VI wg Fitzpatricka.
  • Łysienie androgenowe na podstawie wywiadu i badania klinicznego. Norwood-Hamilton Class (IIa-V) i Ludwig-Savin I-II
  • Posiadanie dobrego stanu zdrowia i nienależenie do żadnej grupy ryzyka ewentualnego niedoboru odporności lub innych przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, które wpływają na włosy.
  • Mieć zdrową skórę głowy bez nieprawidłowości anatomicznych lub cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia skórne, które wykluczałyby udział w tym badaniu. Pacjenci cierpiący na schorzenia dermatologiczne, takie jak łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczyca, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że skóra głowy nie jest zajęta, a podczas przewidywanego okresu leczenia nie stosuje się żadnego leczenia miejscowego na skórę głowy.
  • Chęć udzielenia odpowiedzi na pytania związane z bezpieczeństwem i skutkami ubocznymi po każdym zabiegu.
  • Gotowość do wykonania wymaganego badania fizykalnego w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych preparatów miejscowych do odbudowy włosów lub udziału w jakimkolwiek leczeniu mającym na celu odbudowę włosów. Uczestnictwo w takim leczeniu będzie wymagało 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad rodzinny w kierunku czerniaka złośliwego lub jakiegokolwiek nowotworu skóry w okolicy głowy i szyi.
  • Historia medyczna czerniaka złośliwego lub innego nowotworu skóry w okolicy głowy i szyi.
  • Wcześniejsza historia medyczna lub rodzinna historia łysienia plackowatego lub innych przyczyn łysienia lub raka.
  • Historia medyczna choroby kolagenowo-naczyniowej, choroby tarczycy lub innej choroby skórnej lub ogólnoustrojowej, która poważnie wpływa na skórę głowy. (Łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczyca dobrze kontrolowane terapią i bez zajęcia skóry głowy oraz nie wymagające miejscowej terapii skóry głowy nie stanowią przeciwwskazania).
  • Ciężkie łysienie androgenowe (poza Norwood-Hamilton V lub Ludwig-Savin II).
  • Poprzednia operacja skóry głowy lub oznaki jakiejkolwiek blizny na skórze głowy.
  • Przyjmowanie środków chemioterapeutycznych, leków rozszerzających oskrzela, leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwpadaczkowych, steroidów ogólnoustrojowych, steroidów miejscowych na skórę głowy lub na więcej niż 10% powierzchni ciała lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują wzrost włosów.
  • Mając jakąkolwiek przewlekłą chorobę oczu, w tym zaćmę, jaskrę, jakąkolwiek formę choroby siatkówki oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czapka terapeutyczna Genix LLLT
Jest to urządzenie świetlne niskiego poziomu zawierające 150, 650 nanometrowych diod LED i 50, 940 nanometrowych diod LED o równej mocy wyjściowej, ustawione na 10 miliwatów w niskoprofilowym hełmie.
Urządzenie: Genix
Niskie światło (diody LED)
Pozorny komparator: Pozorowana nieterapeutyczna nasadka placebo
Niskoprofilowy hełm Sham Placebo Cap nie zawierający światła o niskim poziomie.
Urządzenie: Pozorny
Żarówki żarowe w kolorze czerwonym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy wzrost włosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Końcowe włosy ze zdjęć przed i po leczeniu, zgodnie z definicją powszechnie akceptowanego opisu trzonu włosa końcowego ludzkiej skóry głowy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiierr International, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUAL6594

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj