Nízkoúrovňové světelné zařízení jako primární terapie androgenní alopecie
Hodnocení GENIX, nízkoúrovňového světelného zařízení jako primární terapie androgenní alopecie u mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace nízkoúrovňové světelné terapie vzbudila v posledních letech značný výzkumný zájem o léčbu různých klinických indikací. Ty sahají od zvládání bolesti k hojení ran a v poslední době k opětovnému růstu vlasů. Všechny prokázaly biologické účinky na živé organismy. V roce 1967 Endre Mester, lékař působící v Budapešti, Maďarsko, se rozhodl otestovat účinky laserového záření na myších a jeho možnou souvislost s výslednou rakovinou. K jeho velkému překvapení myši znovu narostly oholené chlupy za poloviční dobu než u neozářených myší. Toto byla první zmínka o LLLT a růstu vlasů.
Tato studie o LLLT si klade za cíl potvrdit zavedené bezpečnostní a fyziologické účinky, ke kterým dochází, když jsou lidský vlasový folikul a okolní tkáňové struktury vystaveny tomuto typu záření. Doposud byly všechny zprávy o účinnosti nízkoúrovňové světelné terapie (LED) v této oblasti z velké části konzistentní ve výsledných výsledcích, jak podporují multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie. To bylo ve formě analýzy neozářených a ozářených tkání, jak bylo stanoveno konečným počtem vlasů od základní linie do počtu po ošetření. Teorie, která je široce přijímána, je, že mitochondrie jsou elektrárnou kmenových buněk, které způsobují růst vlasů. LLLT „zapíná“ proces pumpy živin, která dodává energii mitochondriím, což vede ke zvýšení ATP a následnému obrácení vlasových folikulů z klidové fáze růstu zvané telogen do fáze aktivního růstu nazývané anagen.
Tento specifický světelný systém není klasifikován FDA z hlediska záření, protože agentura nevyvinula označení třídy pro LED. V současné době je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy II a bude označen jako volně prodejný prostředek. Může být prodáván pro opětovný růst vlasů, jak je definováno zvýšením počtu konečných vlasů a zdravím, které lze definovat jako silnější, hustší, pružnější a tmavší vlasové stonky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Spojené státy, 07945
- Nábor
- NST Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Rebecca J Settar, RN
- Telefonní číslo: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Bodian, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-50, ženy 18-70 s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI.
- Androgenetická alopecie podle anamnézy a klinického vyšetření. Třída Norwood-Hamilton (IIa-V) a Ludwig-Savin I-II
- Mít dobrý zdravotní stav a nepatřit do žádné rizikové skupiny pro možnou imunodeficienci jiných chronických systémových onemocnění, která postihují vlasy.
- Mít zdravou pokožku hlavy bez anatomických abnormalit nebo trpících nějakou kožní poruchou, která by vylučovala účast v této studii. Subjekty trpící dermatologickými stavy, jako je seboroická dermatitida nebo lupénka, se mohou zúčastnit za předpokladu, že není postižena pokožka hlavy a během očekávané doby léčby není podávána žádná místní léčba.
- Ochota odpovídat na otázky týkající se bezpečnosti a nežádoucích účinků po každém ošetření.
- Ochota nechat si provést požadované fyzikální vyšetření za účelem zhodnocení celkového zdravotního stavu.
- Ochotný zdržet se používání jakéhokoli jiného topického přípravku k obnově vlasů nebo se podílet na jakékoli léčbě zaměřené na obnovu vlasů. Účast na jakékoli takové léčbě bude vyžadovat 4týdenní vymývací období před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Rodinná anamnéza maligního melanomu nebo jakéhokoli kožního nádoru v oblasti hlavy a krku.
- Minulá anamnéza maligního melanomu nebo jiného kožního novotvaru v oblasti hlavy a krku.
- Minulá anamnéza nebo rodinná anamnéza alopecie areata nebo jiných příčin alopecie nebo rakoviny.
- Kolagen-vaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo jiné kožní nebo systémové onemocnění, které vážně postihuje pokožku hlavy, v minulosti. (Seboroická dermatitida nebo psoriáza pod dobrou kontrolou s terapií a bez projevu postižení pokožky hlavy a nevyžadující topickou terapii pokožky hlavy by nebyly kontraindikací.)
- Těžká androgenní alopecie (nad Norwood-Hamilton V nebo Ludwig-Savin II).
- Předchozí operace pokožky hlavy nebo známky jakékoli jizvy na pokožce hlavy.
- Užívání chemoterapeutických látek, bronchodilatancií, dekongestantů, antiepileptik, systémových steroidů, topických steroidů na pokožce hlavy nebo na ploše větší než 10 % povrchu těla nebo jakýchkoli léků, o nichž je známo, že způsobují růst vlasů.
- Máte jakékoli chronické oční onemocnění, včetně šedého zákalu, glaukomu, jakékoli formy onemocnění oka sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Genix LLLT Terapeutická čepice
Jedná se o nízkoúrovňové světelné zařízení obsahující 150 650 nanometrových LED diod a 50 940 nanometrových LED se stejným energetickým výstupem, pevně stanovené na 10 miliwattů v nízkoprofilové přilbě.
|
Nízká úroveň světla (LED)
|
|
Falešný srovnávač: Sham Neterapeutické Placebo Cap
Nízkoprofilová přilba Sham Placebo Cap bez slabého světla.
|
Žárovky Barevné červené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terminální růst vlasů
Časové okno: 24 týdnů
|
Konečné chloupky z fotografií před ošetřením a fotografií po ošetření, jak je definováno všeobecně uznávaným popisem terminálního vlasového stvolu lidské pokožky hlavy.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUAL6594
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .