低水平光装置作为雄激素性脱发的主要疗法
2020年9月21日 更新者：Kiierr International, LLC
对 GENIX 的评估，这是一种低水平光装置，作为男性和女性雄激素性脱发的主要疗法
本研究的目的是研究用于人类头发生长的光疗设备的安全性和有效性。
这种称为 GENIX 的设备是一种冷或不发热的发光二极管 (LED)，它会在毛囊内和毛囊周围的毛发生长细胞上发光。
当这些细胞不能正常工作时，人们可能会遇到常见问题，例如秃顶和头发稀疏或脆弱。
该项目研究的一种特殊类别的低强度非激光的应用可能会增加受损毛囊和皮肤细胞的必需营养素，从而减少脱发，在某些情况下，可能导致重新生长。
研究概览
详细说明
近年来，低水平光疗法的应用引起了人们相当大的研究兴趣，用于治疗多种临床适应症。 这些范围从疼痛管理到伤口愈合，再到最近的头发再生。 所有这些都在活生物体中表现出生物效应。 1967 年，在匈牙利布达佩斯执业的医生 Endre Mester 决定测试激光辐射对小鼠的影响及其与由此产生的癌症的可能联系。 令他大吃一惊的是，老鼠重新长出剃过的毛发的时间是未受辐射老鼠的一半。 这是首次提及 LLLT 和毛发生长。
这项关于 LLLT 的研究旨在确认当人类毛囊和周围组织结构暴露于此类辐射时发生的既定安全性和生理效应。 到目前为止，所有关于低水平光疗法 (LED) 在该领域的疗效的报告，在很大程度上，结果结果是一致的，并得到多中心、随机、双盲、对照研究的支持。 这一直以分析非辐射和辐射组织的形式出现，这些组织由从基线到治疗后的终末毛发计数确定。 被广泛接受的理论是，线粒体是导致毛发生长的干细胞的动力源。 LLLT“开启”为线粒体提供能量的营养泵过程，导致 ATP 增加，随后毛囊从称为休止期的休眠生长阶段逆转为称为生长期的活跃生长阶段。
从辐射的角度来看，这种特定的照明系统未被 FDA 分类，因为该机构尚未为 LED 制定类别名称。 目前，它被归类为 II 类医疗设备，并将被指定为非处方设备。 它可能以毛发再生为销售目标，正如终毛和健康的增加所定义的那样，这可以定义为更厚、更密、更柔软和更黑的毛干。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Mendham、New Jersey、美国、07945
- 招聘中
- NST Consultants, Inc.
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接触：
- Rebecca J Settar, RN
- 电话号码：973-539-7444
- 邮箱：rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
首席研究员：
- Adam Bodian, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性 - 18-50 岁，女性 18-70 岁，具有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI。
- 通过病史和临床检查发现雄激素性脱发。 诺伍德-汉密尔顿级 (IIa-V) 和路德维希-萨文 I-II
- 身体健康，不属于可能患有影响头发的其他慢性全身性疾病的免疫缺陷的任何风险人群。
- 头皮健康，无解剖学异常或患有任何会妨碍参与本研究的皮肤疾病。 患有脂溢性皮炎或牛皮癣等皮肤病的受试者可以参加，前提是头皮没有受累，并且在预期的治疗期间没有对头皮进行局部治疗。
- 愿意在每次治疗后回答与安全性和不良反应相关的问题。
- 愿意进行必要的身体检查，以评估总体健康状况。
- 愿意避免使用任何其他局部制剂来恢复头发，或参与任何旨在恢复头发的治疗。 参加任何此类治疗后，在开始研究之前需要 4 周的清除期。
排除标准：
- 恶性黑色素瘤或头颈部任何皮肤癌的家族史。
- 恶性黑色素瘤或头颈部其他皮肤肿瘤的既往病史。
- 斑秃的既往病史或家族史，或其他原因导致的脱发或癌症。
- 既往有胶原血管疾病、甲状腺疾病或其他严重影响头皮的皮肤或全身性疾病的病史。 （脂溢性皮炎或牛皮癣在治疗后得到良好控制并且没有显示头皮受累且不需要局部头皮治疗不是禁忌症。）
- 严重的雄激素性脱发（超出 Norwood-Hamilton V 或 Ludwig-Savin II）。
- 以前的头皮手术或头皮上有任何疤痕的迹象。
- 在头皮或超过 10% 的体表面积上服用化疗药物、支气管扩张剂、减充血剂、抗癫痫药、全身性类固醇、局部类固醇或任何已知会导致毛发生长的药物。
- 患有任何慢性眼病，包括白内障、青光眼、任何形式的视网膜眼病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Genix LLLT 治疗帽
这是一种低强度照明装置，包含 150、650 纳米 LED 和 50、940 纳米 LED，具有相同的能量输出，固定在低剖面头盔中，功率为 10 毫瓦。
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低电平灯 (LED)
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假比较器：假非治疗性安慰剂上限
Sham Placebo Cap 薄型头盔不含低强度光。
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白炽灯泡颜色为红色
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终末毛发生长
大体时间：24周
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治疗前照片和治疗后照片中的终毛，按照普遍接受的人类头皮终发干的描述定义。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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