Matalavalolaite ensisijaisena hoitona androgeneettiseen hiustenlähtöön
GENIXin, matalan tason valolaitteen arviointi ensisijaisena hoitona androgeneettisen hiustenlähtöön miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalatason valoterapian soveltaminen on viime vuosina herättänyt huomattavaa tutkimuskiinnostusta erilaisten kliinisten indikaatioiden hoitoon. Nämä vaihtelevat kivunhoidosta haavojen paranemiseen ja viimeksi hiusten uudelleenkasvuun. Kaikilla on osoitettu olevan biologisia vaikutuksia eläviin organismeihin. Vuonna 1967 Budapestissa Unkarissa työskentelevä lääkäri Endre Mester päätti testata lasersäteilyn vaikutuksia hiirillä ja sen mahdollista yhteyttä syöpään. Hänen suureksi yllätykseksi hiiret kasvattivat ajeltuja karvoja puolessa nopeammin kuin hiirillä, joilla ei ollut säteilyä. Tämä oli ensimmäinen viittaus LLLT:hen ja hiusten kasvuun.
Tämän LLLT-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa vakiintuneet turvallisuus- ja fysiologiset vaikutukset, joita ilmenee, kun ihmisen karvatuppi ja sitä ympäröivät kudosrakenteet altistuvat tämäntyyppiselle säteilylle. Tähän mennessä kaikki raportit matalan tason valoterapian (LED) tehokkuudesta tällä alueella ovat olleet suurelta osin johdonmukaisia tulostuloksissa, mitä tukevat monikeskus-, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, kontrolloidut tutkimukset. Tämä on ollut säteilyttämättömien ja säteilytettyjen kudosten analyysin muodossa, joka on määritetty terminaalisten hiusten määrällä lähtötasosta hoidon jälkeisiin lukemiin. Laajalti hyväksytty teoria on, että mitokondriot ovat hiusten kasvua aiheuttavien kantasolujen voimanpesä. LLLT "käynnistää" ravintopumppuprosessin, joka energisoi mitokondrioita, mikä johtaa ATP:n lisääntymiseen ja sitä seuraavaan karvatuppien kääntymiseen lepotilasta, telogeenistä, aktiiviseen kasvuvaiheeseen, jota kutsutaan anageeniksi.
FDA ei luokittele tätä erityistä valojärjestelmää säteilyn näkökulmasta, koska virasto ei ole kehittänyt luokkamerkintöjä LEDeille. Tällä hetkellä se on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi ja tullaan nimeämään käsikauppalaitteeksi. Sitä voidaan markkinoida hiusten uudelleenkasvuun, mikä määritellään terminaalisten karvojen lisääntymisenä ja hyvinvointina, mikä voidaan määritellä paksummiksi, tiheämmiksi, joustavammiksi ja tummemmiksi hiuksiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Yhdysvallat, 07945
- Rekrytointi
- NST Consultants, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca J Settar, RN
- Puhelinnumero: 973-539-7444
- Sähköposti: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Päätutkija:
- Adam Bodian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-50, naiset 18-70 Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
- Androgeneettinen hiustenlähtö historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella. Norwood-Hamilton luokka (IIa-V) ja Ludwig-Savin I-II
- Hyvän terveydentila, etkä kuulu mihinkään riskiryhmään muiden hiuksiin vaikuttavien kroonisten systeemisten sairauksien mahdollisen immuunipuutosen osalta.
- Sinulla on terve päänahka ilman anatomisia poikkeavuuksia tai kärsimystä ihosairaudesta, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on dermatologisia sairauksia, kuten seborrooinen ihottuma tai psoriaasi, voivat osallistua, jos päänahka ei ole mukana eikä päänahkaan anneta paikallista hoitoa odotetun hoidon aikana.
- Halukkuus vastata turvallisuuteen ja haittavaikutuksiin liittyviin kysymyksiin jokaisen hoidon jälkeen.
- Halukkuus vaadittavaan fyysiseen tarkastukseen yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
- Haluaa pidättäytyä käyttämästä muita paikallisia valmisteita hiusten palauttamiseen tai olla mukana kaikissa hiusten ennallistamiseen tähtäävissä hoidoissa. Tällaiseen hoitoon osallistuminen vaatii 4 viikon pesujakson ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa pahanlaatuinen melanooma tai mikä tahansa ihosyöpä pään ja kaulan alueella.
- Aiempi sairaushistoria pahanlaatuinen melanooma tai muu ihokasvain pään ja kaulan alueella.
- Alopecia Areatan tai muiden hiustenlähtöön tai syövän syiden aiempi sairaushistoria tai sukuhistoria.
- Aiempi lääketieteellinen kollageeni-verisuonisairaus, kilpirauhassairaus tai muu ihon tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti päänahkaan. (Seborrooinen ihottuma tai psoriaasi, joka on hyvin hallinnassa hoidon avulla ja ilman päänahan vaikutusta ja joka ei vaadi paikallista päänahan hoitoa, ei olisi vasta-aihe.)
- Vaikea androgeneettinen hiustenlähtö (Norwood-Hamilton V:n tai Ludwig-Savin II:n lisäksi).
- Aiempi päänahan leikkaus tai merkkejä mahdollisista arvista päänahassa.
- Kemoterapeuttisten aineiden, bronkodilaattoreiden, dekongestanttien, epilepsialääkkeiden, systeemisten steroidien, paikallisten steroidien ottaminen päänahassa tai yli 10 %:lla kehon pinta-alasta tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään aiheuttavan hiusten kasvua.
- Jos sinulla on krooninen silmäsairaus, mukaan lukien kaihi, glaukooma, mikä tahansa verkkokalvon silmäsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Genix LLLT Therapeutic Cap
Tämä on matalan tason valolaite, joka sisältää 150 650 nanometrin LEDiä ja 50 940 nanometrin LEDiä, joilla on sama energiateho ja joka on kiinnitetty 10 milliwattiin matalaprofiiliseen kypärään.
|
Matala valo (LED-valot)
|
|
Huijausvertailija: Sham Ei-terapeuttinen Placebo Cap
Sham Placebo Cap matalaprofiilinen kypärä, joka ei sisällä matalaa valoa.
|
Punaiset hehkulamput
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaali hiusten kasvu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Loppuhiukset esikäsittelyn valokuvista ja käsittelyn jälkeisistä valokuvista, jotka määritellään yleisesti hyväksytyssä kuvauksessa ihmisen päänahan terminaalisesta hiusvarresta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUAL6594
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .