Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau lysenhed som en primær terapi for androgenetisk alopeci

21. september 2020 opdateret af: Kiierr International, LLC

Evaluering af GENIX, en lavniveaulysanordning som en primær terapi for androgenetisk alopeci hos mænd og kvinder

Formålet med denne forskning er at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lysterapiapparat til menneskelig hårvækst. Denne enhed, kaldet GENIX, er en type kold eller ikke-varmeproducerende lysemitterende diode (LED), der vil udsende lys på hårvækstcellerne i og omkring hårsækken. Når disse celler ikke fungerer korrekt, kan man opleve almindelige problemer såsom skaldethed og udtynding eller skørt hår. Anvendelsen af ​​en særlig kategori af lav-niveau ikke-laserlys, der skal undersøges i projektet, kan forårsage en stigning i essentielle næringsstoffer til de beskadigede hårsække og hudceller, hvilket kan føre til en reduktion af hårtab og i nogle tilfælde muligvis føre til at genvækst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​lav-niveau lysterapi har vakt betydelig forskningsinteresse i de senere år for behandling af en række kliniske indikationer. Disse spænder fra smertebehandling til sårheling og senest til hårgenvækst. Alle har påvist biologiske effekter i levende organismer. I 1967 besluttede Endre Mester, en læge, der praktiserede i Budapest Ungarn, at teste virkningerne af laserstråling på mus og dens mulige sammenhæng med resulterende kræft. Til hans store overraskelse gentog musene det barberede hår på den halve tid af ikke-bestrålede mus. Dette var den første reference til LLLT og hårvækst.

Denne undersøgelse om LLLT har til formål at bekræfte de etablerede sikkerheds- og fysiologiske virkninger, der opstår, når den menneskelige hårsæk og omgivende vævsstrukturer udsættes for denne type stråling. Hidtil har alle rapporter om effektiviteten af ​​lysterapi på lavt niveau (LED) på dette område i vid udstrækning været konsistente i resultater, som understøttet af multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelser. Dette har været i form af analyse af det ikke-bestrålede og bestrålede væv som bestemt af terminale hårtællinger fra baseline til postbehandlingstællinger. Teorien, der er bredt accepteret, er, at mitokondrierne er kraftværket for de stamceller, der forårsager hårvækst. LLLT "tænder" næringspumpeprocessen, der giver energi til mitokondrierne, hvilket fører til en stigning i ATP og efterfølgende vending af hårsækkene fra det hvilende vækststadium kaldet telogen, til det aktive vækststadium kaldet anagen.

Dette specifikke lyssystem er uklassificeret af FDA ud fra et strålingssynspunkt, fordi agenturet ikke har udviklet klassebetegnelser for LED'er. I øjeblikket er det klassificeret som et klasse II medicinsk udstyr og vil blive udpeget som et håndkøbsudstyr. Det kan markedsføres til genvækst af hår, som defineret ved en stigning i terminale hår og velvære, som kan defineres som tykkere, tættere, mere smidige og mørkere hårstrå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Forenede Stater, 07945
        • Rekruttering
        • NST Consultants, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Bodian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18-50, kvinder 18 - 70 med Fitzpatrick hudtype I-VI.
  • Androgenetisk alopeci ved historie og klinisk undersøgelse. Norwood-Hamilton Class (IIa-V) og Ludwig-Savin I-II
  • At have et godt helbred og ikke tilhøre nogen risikogruppe for mulig immundefekt af andre kroniske systemiske sygdomme, der påvirker hår.
  • Hav en sund hovedbund uden anatomiske abnormiteter eller lider af en kutan lidelse, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Personer, der lider af dermatologiske tilstande såsom seborrheisk dermatitis eller psoriasis, kan deltage, forudsat at hovedbunden ikke er involveret, og der ikke gives topisk behandling i hovedbunden i den forventede behandlingsperiode.
  • Vilje til at besvare spørgsmål relateret til sikkerhed og bivirkninger efter hver behandling.
  • Vilje til at få udført den nødvendige fysiske undersøgelse med det formål at vurdere det generelle helbred.
  • Villig til at afstå fra at bruge andre topiske præparater til at genoprette hår, eller være involveret i enhver behandling rettet mod hårgenopretning. At have deltaget i en sådan behandling vil kræve en 4-ugers udvaskningsperiode, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med malignt melanom eller enhver hudkræft i hoved- og halsområdet.
  • Tidligere sygehistorie med malignt melanom eller anden kutan neoplasma i hoved- og halsområdet.
  • Tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med alopecia areata eller andre årsager til alopeci eller kræft.
  • Tidligere sygehistorie med kollagen-vaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden kutan eller systemisk sygdom, der alvorligt påvirker hovedbunden. (Seborrheic dermatitis eller psoriasis under god kontrol med terapi og uden at vise hovedbundsinvolvering og ikke kræve topisk hovedbundsbehandling ville ikke være en kontraindikation.)
  • Alvorlig androgenetisk alopeci (ud over Norwood-Hamilton V eller Ludwig-Savin II).
  • Tidligere hovedbundsoperation eller tegn på ar i hovedbunden.
  • Indtagelse af kemoterapeutiske midler, bronkodilatatorer, dekongestanter, antiepileptika, systemiske steroider, topiske steroider i hovedbunden eller på mere end 10 % kropsoverflade eller anden medicin, der vides at forårsage hårvækst.
  • At have en kronisk øjensygdom, herunder grå stær, glaukom, enhver form for øjensygdom i nethinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genix LLLT Terapeutisk Cap
Dette er en lysenhed på lavt niveau, der indeholder 150, 650 nanometer LED'er og 50.940 nanometer LED'er med samme energiudgang, fastgjort til 10 milliwatt i en lavprofilhjelm.
Lavt niveau lys (LED'er)
Sham-komparator: Sham ikke-terapeutisk placebo-hætte
Sham Placebo Cap lavprofil hjelm, der ikke indeholder lys på lavt niveau.
Glødepærer Farvet Rød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal hårvækst
Tidsramme: 24 uger
Terminale hår fra fotografier før behandling og fotografier efter behandling, som defineret af den universelt accepterede beskrivelse af et terminalt hårstrå på den menneskelige hovedbund.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUAL6594

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

3
Abonner