- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04558242
Lavt niveau lysenhed som en primær terapi for androgenetisk alopeci
Evaluering af GENIX, en lavniveaulysanordning som en primær terapi for androgenetisk alopeci hos mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af lav-niveau lysterapi har vakt betydelig forskningsinteresse i de senere år for behandling af en række kliniske indikationer. Disse spænder fra smertebehandling til sårheling og senest til hårgenvækst. Alle har påvist biologiske effekter i levende organismer. I 1967 besluttede Endre Mester, en læge, der praktiserede i Budapest Ungarn, at teste virkningerne af laserstråling på mus og dens mulige sammenhæng med resulterende kræft. Til hans store overraskelse gentog musene det barberede hår på den halve tid af ikke-bestrålede mus. Dette var den første reference til LLLT og hårvækst.
Denne undersøgelse om LLLT har til formål at bekræfte de etablerede sikkerheds- og fysiologiske virkninger, der opstår, når den menneskelige hårsæk og omgivende vævsstrukturer udsættes for denne type stråling. Hidtil har alle rapporter om effektiviteten af lysterapi på lavt niveau (LED) på dette område i vid udstrækning været konsistente i resultater, som understøttet af multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelser. Dette har været i form af analyse af det ikke-bestrålede og bestrålede væv som bestemt af terminale hårtællinger fra baseline til postbehandlingstællinger. Teorien, der er bredt accepteret, er, at mitokondrierne er kraftværket for de stamceller, der forårsager hårvækst. LLLT "tænder" næringspumpeprocessen, der giver energi til mitokondrierne, hvilket fører til en stigning i ATP og efterfølgende vending af hårsækkene fra det hvilende vækststadium kaldet telogen, til det aktive vækststadium kaldet anagen.
Dette specifikke lyssystem er uklassificeret af FDA ud fra et strålingssynspunkt, fordi agenturet ikke har udviklet klassebetegnelser for LED'er. I øjeblikket er det klassificeret som et klasse II medicinsk udstyr og vil blive udpeget som et håndkøbsudstyr. Det kan markedsføres til genvækst af hår, som defineret ved en stigning i terminale hår og velvære, som kan defineres som tykkere, tættere, mere smidige og mørkere hårstrå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca J Settar, RN
- Telefonnummer: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raymond R Blanche
- Telefonnummer: 973-417-8675
- E-mail: raymond@nstconsultantsinc.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Forenede Stater, 07945
- Rekruttering
- NST Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Rebecca J Settar, RN
- Telefonnummer: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Ledende efterforsker:
- Adam Bodian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18-50, kvinder 18 - 70 med Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Androgenetisk alopeci ved historie og klinisk undersøgelse. Norwood-Hamilton Class (IIa-V) og Ludwig-Savin I-II
- At have et godt helbred og ikke tilhøre nogen risikogruppe for mulig immundefekt af andre kroniske systemiske sygdomme, der påvirker hår.
- Hav en sund hovedbund uden anatomiske abnormiteter eller lider af en kutan lidelse, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Personer, der lider af dermatologiske tilstande såsom seborrheisk dermatitis eller psoriasis, kan deltage, forudsat at hovedbunden ikke er involveret, og der ikke gives topisk behandling i hovedbunden i den forventede behandlingsperiode.
- Vilje til at besvare spørgsmål relateret til sikkerhed og bivirkninger efter hver behandling.
- Vilje til at få udført den nødvendige fysiske undersøgelse med det formål at vurdere det generelle helbred.
- Villig til at afstå fra at bruge andre topiske præparater til at genoprette hår, eller være involveret i enhver behandling rettet mod hårgenopretning. At have deltaget i en sådan behandling vil kræve en 4-ugers udvaskningsperiode, før undersøgelsen påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med malignt melanom eller enhver hudkræft i hoved- og halsområdet.
- Tidligere sygehistorie med malignt melanom eller anden kutan neoplasma i hoved- og halsområdet.
- Tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med alopecia areata eller andre årsager til alopeci eller kræft.
- Tidligere sygehistorie med kollagen-vaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden kutan eller systemisk sygdom, der alvorligt påvirker hovedbunden. (Seborrheic dermatitis eller psoriasis under god kontrol med terapi og uden at vise hovedbundsinvolvering og ikke kræve topisk hovedbundsbehandling ville ikke være en kontraindikation.)
- Alvorlig androgenetisk alopeci (ud over Norwood-Hamilton V eller Ludwig-Savin II).
- Tidligere hovedbundsoperation eller tegn på ar i hovedbunden.
- Indtagelse af kemoterapeutiske midler, bronkodilatatorer, dekongestanter, antiepileptika, systemiske steroider, topiske steroider i hovedbunden eller på mere end 10 % kropsoverflade eller anden medicin, der vides at forårsage hårvækst.
- At have en kronisk øjensygdom, herunder grå stær, glaukom, enhver form for øjensygdom i nethinden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Genix LLLT Terapeutisk Cap
Dette er en lysenhed på lavt niveau, der indeholder 150, 650 nanometer LED'er og 50.940 nanometer LED'er med samme energiudgang, fastgjort til 10 milliwatt i en lavprofilhjelm.
|
Lavt niveau lys (LED'er)
|
Sham-komparator: Sham ikke-terapeutisk placebo-hætte
Sham Placebo Cap lavprofil hjelm, der ikke indeholder lys på lavt niveau.
|
Glødepærer Farvet Rød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terminal hårvækst
Tidsramme: 24 uger
|
Terminale hår fra fotografier før behandling og fotografier efter behandling, som defineret af den universelt accepterede beskrivelse af et terminalt hårstrå på den menneskelige hovedbund.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUAL6594
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater