Helicobacter Pylori 除菌に対するミノサイクリン含有ビスマス 4 剤療法の有効性
ヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択レジメンとしてのミノサイクリン含有ビスマス 4 剤併用療法の有効性
ピロリ菌感染症の第一選択治療レジメンとして、ビスマス含有4剤併用療法が強く推奨されていますが、中国でも問題と限界があります。つまり、テトラサイクリンは入手できず、その複雑な投与 (1 日 4 回) は患者のコンプライアンスを容易に低下させます。
この研究では、ミノサイクリンベースのビスマス4剤レジメンの根絶率、安全性、およびコンプライアンスを評価することを提案しました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
合計 339 人の H. pylori に感染し、未治療の患者がこの無作為対照臨床試験に登録されます。
患者は 3 つのグループにランダムに割り当てられます。エソメプラゾール 20 mg、クラリスロマイシン 500 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびコロイド状ビスマス ペクチン 200 mg を 1 日 2 回、14 日間投与します。エソメプラゾール 20 mg、ミノサイクリン 100 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびコロイド状ビスマス ペクチン 200 mg を 1 日 2 回、14 日間。エソメプラゾール 20 mg、ミノサイクリン 100 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびコロイド状ビスマス ペクチン 200 mg を 1 日 2 回、10 日間。
根絶率は、治療後 4 ～ 12 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
339
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Li, master
- 電話番号：15906698496
- メール：liyan_8786@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuehua Han, PhD
- 電話番号：13858126927
- メール：13858126927@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で慢性胃炎が証明されたピロリ菌陽性の外来患者
- 14C-または13C-尿素呼気試験または胃粘膜組織迅速ウレアーゼ試験および病理切片染色のいずれかによって決定されるピロリ菌(+)
- H.pylori感染の根絶のための未治療患者
- -この研究に参加することに十分な情報があり、同意した
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >70 歳
- 治験薬に対するアレルギー
- -研究の4週間前に研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用、抗生物質、ビスマス剤、PPIまたはH2受容体拮抗薬（H2RA）など
- 以前の胃または食道手術
- 悪性腫瘍または重度の併存疾患のある患者
- 妊娠、授乳またはアルコール乱用
- 治療のコンプライアンスが悪い、または自分自身を正しく表現できなかった患者
- 最近他の臨床試験に参加した（この臨床試験に登録してから3ヶ月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリンベースのビスマス 4 剤レジメンを 14 日間
エソメプラゾール 20 mg、ミノサイクリン 100 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびコロイド状ビスマス ペクチン 200 mg を 1 日 2 回、14 日間。
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
ピロリ菌除菌のための抗生物質
他の名前：
抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
プロトンポンプ阻害剤
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アクティブコンパレータ：クラリスロマイシンベースのビスマス 4 剤レジメンを 14 日間
エソメプラゾール 20 mg、クラリスロマイシン 500 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびコロイド状ビスマス ペクチン 200 mg を 1 日 2 回、14 日間。
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
プロトンポンプ阻害剤
ピロリ菌除菌のための抗生物質
他の名前：
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実験的：ミノサイクリンベースのビスマス 4 剤レジメンを 10 日間
エソメプラゾール 20 mg、ミノサイクリン 100 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびコロイド状ビスマス ペクチン 200 mg を 1 日 2 回、10 日間。
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
ピロリ菌除菌のための抗生物質
他の名前：
抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
プロトンポンプ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠：治療後4～12週間
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ミノサイクリン含有ビスマス4剤療法によるヘリコバクター・ピロリ除菌
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治療後4～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：治療後3～7日
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ミノサイクリン含有ビスマス四剤療法の副作用の発生率
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治療後3～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qin Du, master、2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月5日
一次修了 (予想される)
2022年6月5日
研究の完了 (予想される)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月20日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月26日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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