Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poczwórnej terapii bizmutu zawierającej minocyklinę w eradykacji Helicobacter Pylori

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność poczwórnej terapii bizmutowej zawierającej minocyklinę jako schematu pierwszego rzutu w eradykacji Helicobacter pylori

Chociaż poczwórna terapia zawierająca bizmut była wysoce zalecana jako schemat leczenia pierwszego rzutu zakażenia H. pylori, ma ona również swoje problemy i ograniczenia w Chinach. Podstawowe wskaźniki oporności na metronidazol, klarytromycynę i lewofloksacynę są wysokie w Chinach. Poza tym że tetracykliny nie można uzyskać, a jej skomplikowane podawanie (cztery razy dziennie) łatwo zmniejsza współpracę pacjentów. W tym badaniu zaproponowaliśmy ocenę szybkości eliminacji, bezpieczeństwa i zgodności poczwórnego schematu bizmutu opartego na minocyklinie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 339 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych H. pylori. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: esomeprazol 20 mg, klarytromycyna 500 mg, amoksycylina 1000 mg i koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni; esomeprazol 20 mg, minocyklina 100 mg, amoksycylina 1000 mg i koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni; Esomeprazol 20 mg, minocyklina 100 mg, amoksycylina 1000 mg i koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg dwa razy dziennie przez 10 dni. Wskaźniki eradykacji zostaną ocenione po 4-12 tygodniach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

339

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z zakażeniem H. pylori z endoskopowo potwierdzonym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
  • H. pylori (+) wykryte za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 14C lub 13C lub szybkiego testu ureazy błony śluzowej żołądka i barwienia skrawków patologicznych
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej w celu eradykacji zakażenia H. pylori
  • W pełni poinformowany i wyraził zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >70 lat
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wyniki badania na 4 tygodnie przed badaniem, takiego jak antybiotyki, środek bizmutowy, PPI lub antagonista receptora H2 (H2RA)
  • Przebyta operacja żołądka lub przełyku
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Ciąża, laktacja lub nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń terapeutycznych lub niezdolni do prawidłowej ekspresji
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ostatnim czasie (w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania klinicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poczwórny schemat bizmutu oparty na minocyklinie przez 14 dni
Esomeprazol 20 mg, minocyklina 100 mg, amoksycylina 1000 mg i koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Kapsułka chlorowodorku minocykliny
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Meiman
Lek: koloidalna pektyna bizmutowa
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: esomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Aktywny komparator: poczwórny schemat bizmutu na bazie klarytromycyny przez 14 dni
Esomeprazol 20 mg, klarytromycyna 500 mg, amoksycylina 1000 mg i koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: koloidalna pektyna bizmutowa
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: esomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Klarytromycyna
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Klacid
Eksperymentalny: poczwórny schemat bizmutu oparty na minocyklinie przez 10 dni
Esomeprazol 20 mg, minocyklina 100 mg, amoksycylina 1000 mg i koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Kapsułka chlorowodorku minocykliny
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Meiman
Lek: koloidalna pektyna bizmutowa
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: esomeprazol
Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po zabiegu
Helicobacter pylori eradykacja poczwórnej terapii bizmutu zawierającej minocyklinę
4-12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3-7 dni po zabiegu
częstości występowania działań niepożądanych poczwórnej terapii bizmutem zawierającej minocyklinę
3-7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj