Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av minocyklininnehållande vismut fyrfaldig terapi för utrotning av Helicobacter pylori

26 december 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektiviteten av minocyklin-innehållande vismut fyrdubbel terapi som första linjen för utrotning av Helicobacter Pylori

Även om vismut-innehållande fyrdubbla terapi har rekommenderats starkt som förstahandsbehandling för H.pylori-infektion, har den också sina problem och begränsningar i Kina. De primära resistensnivåerna för metronidazol, klaritromycin och levofloxacin är alla höga i Kina. att tetracyklin inte kan erhållas och dess komplicerade administrering (fyra gånger dagligen) lätt minskar patientens följsamhet. I denna studie föreslog vi att utvärdera utrotningshastigheten, säkerheten och överensstämmelsen med en minocyklinbaserad vismutfyrdubbel regim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 339 H. pylori-infekterade, behandlingsnaiva patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper: Esomeprazol 20 mg, klaritromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar; Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar; Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen i 10 dagar. Utrotningsfrekvensen kommer att bedömas 4-12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

339

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H.pylori-positiva polikliniska patienter med endoskopiskt bevisad kronisk gastrit
  • H. pylori (+) bestäms av antingen 14C- eller 13C-urea utandningstestet eller det snabba ureastestet för magslemhinnan och patologisk snittfärgning
  • Behandlingsnaiva patienter för utrotning av H.pylori-infektion
  • Fullständigt informerad och samtyckt till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >70 år
  • Allergi mot något av studieläkemedlen
  • Användning av något läkemedel som kan påverka studieresultaten 4 veckor före studien, såsom antibiotika, vismutmedel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA)
  • Tidigare mag- eller matstrupskirurgi
  • Patienter med malignitet eller svår komorbiditet
  • Graviditet, amning eller alkoholmissbruk
  • Patienter med dålig behandlingsföljsamhet eller kunde inte uttrycka sig korrekt
  • Deltagande i andra kliniska studier nyligen (inom 3 månader efter registrering i denna kliniska studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minocyklinbaserad vismut fyrfaldig regim under 14 dagar
Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Minocyklinhydrokloridkapsel
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
  • Meiman
Läkemedel: kolloidalt vismutpektin
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: esomeprazol
Protonpumpshämmare
Aktiv komparator: klaritromycin-baserad vismut fyrfaldig regim under 14 dagar
Esomeprazol 20 mg, klaritromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: kolloidalt vismutpektin
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Klaritromycin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
  • Klacid
Experimentell: minocyklinbaserad vismut fyrfaldig regim i 10 dagar
Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg och kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen i 10 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Minocyklinhydrokloridkapsel
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
  • Meiman
Läkemedel: kolloidalt vismutpektin
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: esomeprazol
Protonpumpshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: 4-12 veckor efter behandling
Helicobacter pylori utrotning av minocyklin-innehållande vismut fyrdubbla terapi
4-12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 3-7 dagar efter behandlingen
förekomst av biverkningar av minocyklininnehållande vismut fyrdubbla terapi
3-7 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori utrotning

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera