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Efficacité de la quadruple thérapie au bismuth contenant de la minocycline pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

26 décembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité de la quadruple thérapie au bismuth contenant de la minocycline comme traitement de première intention pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

Bien que la quadruple thérapie contenant du bismuth ait été fortement recommandée comme schéma thérapeutique de première intention pour l'infection à H. pylori, elle a également ses problèmes et ses limites en Chine. Les taux de résistance primaire du métronidazole, de la clarithromycine et de la lévofloxacine sont tous élevés en Chine. que la tétracycline ne peut pas être obtenue et que son administration compliquée (quatre fois par jour) réduit facilement l'observance du patient. Dans cette étude, nous avons proposé d'évaluer le taux d'éradication, l'innocuité et l'observance d'un régime quadruple de bismuth à base de minocycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 339 patients infectés par H. pylori et naïfs de traitement seront recrutés dans cet essai clinique contrôlé randomisé. Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes : ésoméprazole 20 mg, clarithromycine 500 mg, amoxicilline 1 000 mg et pectine de bismuth colloïdale 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours ; Ésoméprazole 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg et pectine colloïdale de bismuth 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours ; Ésoméprazole 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg et pectine colloïdale de bismuth 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours. Les taux d'éradication seront évalués 4 à 12 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

339

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires H.pylori positifs avec une gastrite chronique prouvée par endoscopie
  • H. pylori (+) déterminé soit par le test respiratoire à l'urée 14C ou 13C, soit par le test rapide d'uréase du tissu de la muqueuse gastrique et la coloration de la coupe pathologique
  • Patients naïfs de traitement pour l'éradication de l'infection à H. pylori
  • Pleinement informé et accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >70 ans
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude 4 semaines avant l'étude, comme des antibiotiques, un agent de bismuth, un IPP ou un antagoniste des récepteurs H2 (H2RA)
  • Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure
  • Patients atteints de malignité ou de comorbidité sévère
  • Grossesse, allaitement ou abus d'alcool
  • Patients ayant une mauvaise observance du traitement ou ne pouvant pas s'exprimer correctement
  • Participation à d'autres études cliniques récemment (dans les 3 mois suivant l'inscription à cette étude clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime quadruple de bismuth à base de minocycline pendant 14 jours
Ésoméprazole 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg et pectine colloïdale de bismuth 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Gélule de chlorhydrate de minocycline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Meiman
Médicament: pectine colloïdale de bismuth
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Comparateur actif: régime quadruple au bismuth à base de clarithromycine pendant 14 jours
Ésoméprazole 20 mg, clarithromycine 500 mg, amoxicilline 1000 mg et pectine colloïdale de bismuth 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: pectine colloïdale de bismuth
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Clarithromycine
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Klacide
Expérimental: Régime quadruple de bismuth à base de minocycline pendant 10 jours
Ésoméprazole 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg et pectine colloïdale de bismuth 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Gélule de chlorhydrate de minocycline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Meiman
Médicament: pectine colloïdale de bismuth
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 4 à 12 semaines après le traitement
Éradication d'Helicobacter pylori de la quadrithérapie au bismuth contenant de la minocycline
4 à 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des effets indésirables
Délai: 3-7 jours après le traitement
incidence des effets indésirables de la quadrithérapie au bismuth contenant de la minocycline
3-7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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