Eficacia de la terapia cuádruple con bismuto que contiene minociclina para la erradicación de Helicobacter Pylori
26 de diciembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efectividad de la terapia cuádruple con bismuto que contiene minociclina como régimen de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori
Aunque la terapia cuádruple que contiene bismuto ha sido altamente recomendada como régimen de tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori, también tiene sus problemas y limitaciones en China. Las tasas de resistencia primaria de metronidazol, claritromicina y levofloxacina son altas en China. Además que no se puede obtener tetraciclina y su administración complicada (cuatro veces al día) reduce fácilmente el cumplimiento del paciente.
En este estudio, propusimos evaluar la tasa de erradicación, la seguridad y el cumplimiento de un régimen cuádruple de bismuto basado en minociclina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 339 pacientes infectados con H. pylori, sin tratamiento previo, se inscribirán en este ensayo clínico controlado aleatorizado.
Los pacientes serán asignados al azar en 3 grupos: esomeprazol 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días; esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días; Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 10 días.
Las tasas de erradicación se evaluarán de 4 a 12 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
339
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Li, master
- Número de teléfono: 15906698496
- Correo electrónico: liyan_8786@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuehua Han, PhD
- Número de teléfono: 13858126927
- Correo electrónico: 13858126927@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios positivos para H. pylori con gastritis crónica comprobada por endoscopia
- H. pylori (+) determinado por la prueba del aliento con urea 14C o 13C o la prueba rápida de ureasa en el tejido de la mucosa gástrica y la tinción de la sección patológica
- Pacientes sin tratamiento previo para la erradicación de la infección por H.pylori
- Totalmente informado y de acuerdo en participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >70 años
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del estudio 4 semanas antes del estudio, como antibióticos, agente de bismuto, PPI o antagonista del receptor H2 (H2RA)
- Cirugía gástrica o esofágica previa
- Pacientes con neoplasia maligna o comorbilidad grave
- Embarazo, lactancia o abuso de alcohol
- Pacientes con bajo cumplimiento del tratamiento o que no podían expresarse correctamente
- Participación en otros estudios clínicos recientemente (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en este estudio clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: régimen cuádruple de bismuto a base de minociclina durante 14 días
Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Inhibidor de la bomba de protones
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Comparador activo: régimen cuádruple de bismuto a base de claritromicina durante 14 días
Esomeprazol 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Inhibidor de la bomba de protones
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
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Experimental: régimen cuádruple de bismuto a base de minociclina durante 10 días
Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 10 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Inhibidor de la bomba de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 4-12 semanas después del tratamiento
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Erradicación de Helicobacter pylori de la terapia cuádruple de bismuto que contiene minociclina
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4-12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 3-7 días después del tratamiento
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incidencia de efectos adversos de la terapia cuádruple con bismuto que contiene minociclina
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3-7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
5 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .