Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliiniä sisältävän vismuttineljäshoidon tehokkuus Helicobacter Pylorin hävittämisessä

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Minosykliiniä sisältävän vismuttineljäshoidon tehokkuus ensimmäisenä hoito-ohjelmana Helicobacter Pylorin hävittämiseen

Vaikka vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa on suositeltu H. pylori-infektion ensilinjan hoito-ohjelmaksi, sillä on myös omat ongelmansa ja rajoituksensa Kiinassa. Metronidatsolin, klaritromysiinin ja levofloksasiinin ensisijainen vastustuskyky on korkea Kiinassa. että tetrasykliiniä ei voida saada ja sen monimutkainen anto (neljä kertaa päivässä) vähentää helposti potilaan myöntymistä. Tässä tutkimuksessa ehdotimme minosykliinipohjaisen vismuttineljännisen hoito-ohjelman hävittämisasteen, turvallisuuden ja noudattamisen arvioimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 339 H. pylori -infektoitunutta, aiemmin hoitoa saamatonta potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: esomepratsoli 20 mg, klaritromysiini 500 mg, amoksisilliini 1000 mg ja kolloidinen vismuttipektiini 200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Esomepratsoli 20 mg, minosykliini 100 mg, amoksisilliini 1000 mg ja kolloidinen vismuttipektiini 200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Esomepratsoli 20 mg, minosykliini 100 mg, amoksisilliini 1000 mg ja kolloidinen vismuttipektiini 200 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Hävitysaste arvioidaan 4-12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

339

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H.pylori-positiiviset avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu krooninen gastriitti
  • H. pylori (+) määritetty joko 14C- tai 13C-ureahengitystestillä tai mahalaukun limakalvokudoksen nopealla ureaasitestillä ja patologisen leikkeen värjäyksellä
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat H.pylori-infektion hävittämiseen
  • Täysin tietoinen ja suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >70 vuotta
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta, kuten antibiootit, vismuttiaine, PPI tai H2-reseptoriantagonisti (H2RA)
  • Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai vakava samanaikainen sairaus
  • Raskaus, imetys tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys oli huono tai jotka eivät voineet ilmaista itseään oikein
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin äskettäin (3 kuukauden sisällä tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: minosykliinipohjainen vismutti-neljäshoito 14 päivän ajan
Esomepratsoli 20 mg, minosykliini 100 mg, amoksisilliini 1000 mg ja kolloidinen vismuttipektiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Minosykliinihydrokloridikapseli
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
  • Meiman
Lääke: kolloidinen vismuttipektiini
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Active Comparator: klaritromysiinipohjainen vismutti-neljäshoito 14 päivän ajan
Esomepratsoli 20 mg, klaritromysiini 500 mg, amoksisilliini 1000 mg ja kolloidinen vismuttipektiini 200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: kolloidinen vismuttipektiini
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Lääke: Klaritromysiini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
  • Klacid
Kokeellinen: minosykliinipohjainen vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan
Esomepratsoli 20 mg, minosykliini 100 mg, amoksisilliini 1000 mg ja kolloidinen vismuttipektiini 200 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Minosykliinihydrokloridikapseli
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
  • Meiman
Lääke: kolloidinen vismuttipektiini
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: esomepratsoli
Protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa hoidon jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen minosykliiniä sisältävästä vismuttineljäshoidosta
4-12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-7 päivää hoidon jälkeen
minosykliiniä sisältävän vismuttineljäshoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus
3-7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa