Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av minocyklinholdig vismut firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori

26. desember 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektiviteten av minocyklinholdig vismut firedobbel terapi som førstelinjeregime for utryddelse av Helicobacter Pylori

Selv om vismutholdig firedobbelbehandling har blitt sterkt anbefalt som førstelinjebehandlingsregime for H.pylori-infeksjon, har den også sine problemer og begrensninger i Kina. De primære resistensratene for metronidazol, klaritromycin og levofloxacin er alle høye i Kina. at tetracyklin ikke kan oppnås og dets kompliserte administrering (fire ganger daglig) lett reduserer pasientens etterlevelse. I denne studien foreslo vi å evaluere utryddelseshastigheten, sikkerheten og overholdelse av et minocyklinbasert vismut-firedobbelt regime.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 339 H. pylori-infiserte, behandlingsnaive pasienter vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper: Esomeprazol 20 mg, klaritromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig i 14 dager; Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig i 14 dager; Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig i 10 dager. Eradikasjonsrater vil bli vurdert 4-12 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

339

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H.pylori-positive polikliniske pasienter med endoskopisk påvist kronisk gastritt
  • H. pylori (+) bestemt ved enten 14C- eller 13C-urea-pustetesten eller den hurtige ureasetesten for mageslimhinnen og patologisk snittfarging
  • Behandlingsnaive pasienter for utryddelse av H.pylori-infeksjon
  • Fullstendig informert og godtatt å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke studieresultatene 4 uker før studien, som antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-reseptorantagonist (H2RA)
  • Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi
  • Pasienter med malignitet eller alvorlig komorbiditet
  • Graviditet, amming eller alkoholmisbruk
  • Pasienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke uttrykke seg riktig
  • Deltagelse i andre kliniske studier nylig (innen 3 måneder etter påmelding til denne kliniske studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: minocyklinbasert vismut firedobbelt regime i 14 dager
Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Minocycline hydroklorid kapsel
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
  • Meiman
Legemiddel: kolloidalt vismutpektin
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: esomeprazol
Protonpumpehemmer
Aktiv komparator: klaritromycinbasert vismut firedobbelt regime i 14 dager
Esomeprazol 20 mg, klaritromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: kolloidalt vismutpektin
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Klaritromycin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
  • Klacid
Eksperimentell: minocyklinbasert vismut firedobbelt regime i 10 dager
Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Minocycline hydroklorid kapsel
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
  • Meiman
Legemiddel: kolloidalt vismutpektin
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: esomeprazol
Protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: 4-12 uker etter behandling
Helicobacter pylori utryddelse av minocyklinholdig vismut firedobbel terapi
4-12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 3-7 dager etter behandling
forekomst av uønskede effekter av minocyklinholdig vismut firedobbel terapi
3-7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere