Eficácia da terapia quádrupla de bismuto contendo minociclina para a erradicação do Helicobacter Pylori
26 de dezembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia da terapia quádrupla com bismuto contendo minociclina como regime de primeira linha para a erradicação do Helicobacter Pylori
Embora a terapia quádrupla contendo bismuto tenha sido altamente recomendada como esquema de tratamento de primeira linha para infecção por H. pylori, ela também tem seus problemas e limitações na China. que a tetraciclina não pode ser obtida e sua administração complicada (quatro vezes ao dia) reduz facilmente a adesão do paciente.
Neste estudo, propusemos avaliar a taxa de erradicação, segurança e adesão de um regime quádruplo de bismuto à base de minociclina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um total de 339 pacientes infectados por H. pylori, virgens de tratamento, serão incluídos neste ensaio clínico controlado randomizado.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos: Esomeprazol 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicilina 1.000 mg e pectina de bismuto coloidal 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias; Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1.000 mg e pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias; Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1.000 mg e pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia por 10 dias.
As taxas de erradicação serão avaliadas 4-12 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
339
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Li, master
- Número de telefone: 15906698496
- E-mail: liyan_8786@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuehua Han, PhD
- Número de telefone: 13858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais positivos para H.pylori com gastrite crônica comprovada por endoscopia
- H. pylori (+) determinado pelo teste respiratório de 14C ou 13C-ureia ou pelo teste rápido de urease do tecido da mucosa gástrica e coloração da seção patológica
- Pacientes virgens de tratamento para erradicação da infecção por H.pylori
- Totalmente informado e concordou em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >70 anos
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo 4 semanas antes do estudo, como antibióticos, agente de bismuto, IBP ou antagonista do receptor H2 (H2RA)
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia
- Pacientes com malignidade ou comorbidade grave
- Gravidez, lactação ou abuso de álcool
- Pacientes com má adesão ao tratamento ou que não conseguiam se expressar corretamente
- Participação em outros estudos clínicos recentemente (dentro de 3 meses após a inscrição neste estudo clínico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: regime quádruplo de bismuto à base de minociclina por 14 dias
Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1.000 mg e pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Inibidor da bomba de prótons
|
|
Comparador Ativo: regime quádruplo de bismuto à base de claritromicina por 14 dias
Esomeprazol 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicilina 1.000 mg e pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Inibidor da bomba de prótons
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
|
|
Experimental: regime quádruplo de bismuto à base de minociclina por 10 dias
Esomeprazol 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1.000 mg e pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia por 10 dias.
|
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Inibidor da bomba de prótons
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação
Prazo: 4-12 semanas após o tratamento
|
Erradicação do Helicobacter pylori com terapia quádrupla contendo bismuto contendo minociclina
|
4-12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de efeitos adversos
Prazo: 3-7 dias após o tratamento
|
incidência de efeitos adversos da terapia quádrupla de bismuto contendo minociclina
|
3-7 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .