米诺环素含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性
含米诺环素的铋剂四联疗法作为根除幽门螺杆菌的一线方案的有效性
虽然含铋剂四联疗法作为H.pylori感染的一线治疗方案被大力推荐，但在我国也存在问题和局限性。甲硝唑、克拉霉素和左氧氟沙星在我国的原发耐药率均较高。此外也就是说，四环素无法获得且其给药复杂（每日四次）容易降低患者依从性。
在这项研究中，我们建议评估基于米诺环素的铋剂四联疗法的根除率、安全性和依从性。
研究概览
详细说明
共有 339 名 H. pylori 感染的未接受过治疗的患者将参加这项随机对照临床试验。
患者将被随机分为 3 组：埃索美拉唑 20 毫克、克拉霉素 500 毫克、阿莫西林 1000 毫克和胶体果胶铋 200 毫克，每天两次，持续 14 天；埃索美拉唑 20 毫克、米诺环素 100 毫克、阿莫西林 1000 毫克和胶体果胶铋 200 毫克，每天两次，持续 14 天；埃索美拉唑 20 毫克、米诺环素 100 毫克、阿莫西林 1000 毫克和胶体果胶铋 200 毫克，每天两次，持续 10 天。
根除率将在治疗后 4-12 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
339
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, master
- 电话号码：15906698496
- 邮箱：liyan_8786@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yuehua Han, PhD
- 电话号码：13858126927
- 邮箱：13858126927@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内镜证实为慢性胃炎的 H.pylori 阳性门诊患者
- 幽门螺杆菌（+）通过14C-或13C-尿素呼气试验或胃粘膜组织快速尿素酶试验和病理切片染色确定
- 根除幽门螺杆菌感染的初治患者
- 完全知情并同意参与本研究
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >70 岁
- 对任何研究药物过敏
- 研究前4周使用任何可能影响研究结果的药物，如抗生素、铋剂、PPI或H2受体拮抗剂（H2RA）
- 以前的胃或食管手术
- 患有恶性肿瘤或严重合并症的患者
- 怀孕、哺乳或酗酒
- 治疗依从性差或不能正确表达的患者
- 最近参加过其他临床研究（参加本次临床研究后 3 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于米诺环素的铋剂四联疗法 14 天
埃索美拉唑 20 毫克、米诺环素 100 毫克、阿莫西林 1000 毫克和胶体果胶铋 200 毫克，每天两次，持续 14 天。
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
其他名称：
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
质子泵抑制剂
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有源比较器：以克拉霉素为基础的铋剂四联疗法 14 天
埃索美拉唑 20 mg、克拉霉素 500 mg、阿莫西林 1000 mg 和胶体果胶铋 200 mg，每天两次，连续 14 天。
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
质子泵抑制剂
根除幽门螺杆菌的抗生素
其他名称：
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实验性的：基于米诺环素的铋剂四联疗法 10 天
埃索美拉唑 20 毫克、米诺环素 100 毫克、阿莫西林 1000 毫克和胶体果胶铋 200 毫克，每天两次，持续 10 天。
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
其他名称：
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
质子泵抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除率
大体时间：治疗后 4-12 周
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米诺环素含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌
|
治疗后 4-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：治疗后3-7天
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含米诺环素铋剂四联疗法的不良反应发生率
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治疗后3-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qin Du, master、2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月5日
初级完成 (预期的)
2022年6月5日
研究完成 (预期的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月20日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月26日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
根除幽门螺杆菌的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中