Účinnost čtyřnásobné terapie bismutu obsahující minocyklin pro eradikaci Helicobacter pylori
26. prosince 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost čtyřnásobné vizmutové terapie obsahující minocyklin jako režimu první linie pro eradikaci Helicobacter pylori
Ačkoli byla čtyřnásobná terapie obsahující vizmut vysoce doporučována jako režim první linie léčby infekce H. pylori, má také v Číně své problémy a omezení. Míra primární rezistence na metronidazol, klarithromycin a levofloxacinu je v Číně vysoká. že tetracyklin nelze získat a jeho komplikované podávání (čtyřikrát denně) snadno snižuje compliance pacienta.
V této studii jsme navrhli vyhodnotit míru eradikace, bezpečnost a compliance čtyřnásobného režimu na bázi minocyklinu na bázi bismutu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do této randomizované kontrolované klinické studie bude zařazeno celkem 339 dosud neléčených pacientů infikovaných H. pylori.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: Esomeprazol 20 mg, klarithromycin 500 mg, amoxicilin 1000 mg a koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicilin 1000 mg a koloidní bismutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicilin 1000 mg a koloidní bismutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Míra eradikace bude hodnocena 4-12 týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
339
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Li, master
- Telefonní číslo: 15906698496
- E-mail: liyan_8786@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuehua Han, PhD
- Telefonní číslo: 13858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- H.pylori-pozitivní ambulantní pacienti s endoskopicky prokázanou chronickou gastritidou
- H. pylori (+) stanoveno buď dechovým testem 14C- nebo 13C-urea nebo rychlým ureázovým testem tkáně žaludeční sliznice a barvením patologických řezů
- Pacienti dosud neléčení pro eradikaci infekce H. pylori
- Plně informováni a souhlasili s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >70 let
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Použití jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit výsledky studie 4 týdny před studií, jako jsou antibiotika, činidlo obsahující vizmut, PPI nebo antagonista receptoru H2 (H2RA)
- Předchozí operace žaludku nebo jícnu
- Pacienti s malignitou nebo závažnou komorbiditou
- Těhotenství, kojení nebo zneužívání alkoholu
- Pacienti se špatnou compliance s léčbou nebo se nedokázali správně vyjadřovat
- Účast v jiných klinických studiích v nedávné době (do 3 měsíců od zařazení do této klinické studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: čtyřnásobný režim na bázi minocyklinu na bázi bismutu po dobu 14 dnů
Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicilin 1000 mg a koloidní bismutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Inhibitor protonové pumpy
|
|
Aktivní komparátor: čtyřnásobný režim na bázi klarithromycinu na bázi bismutu po dobu 14 dnů
Esomeprazol 20 mg, klarithromycin 500 mg, amoxicilin 1000 mg a koloidní bismutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Inhibitor protonové pumpy
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: čtyřnásobný režim na bázi minocyklinu na bázi bismutu po dobu 10 dnů
Esomeprazol 20 mg, minocyklin 100 mg, amoxicilin 1000 mg a koloidní bismutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Inhibitor protonové pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: 4-12 týdnů po léčbě
|
Eradikace Helicobacter pylori čtyřnásobnou léčbou bismutem obsahující minocyklin
|
4-12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3-7 dní po ošetření
|
výskyt nežádoucích účinků čtyřnásobné terapie bismutem obsahující minocyklin
|
3-7 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
5. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Vizmut
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- 2020-584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .