Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​minocyclin-holdig vismut firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori

26. december 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektiviteten af ​​minocyclinholdig vismut-firedobbelt terapi som førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter Pylori

Selvom bismutholdig firdobbeltbehandling er blevet stærkt anbefalet som førstelinjebehandlingsregime for H.pylori-infektion, har den også sine problemer og begrænsninger i Kina. De primære resistensrater for metronidazol, clarithromycin og levofloxacin er alle høje i Kina. at tetracyclin ikke kan opnås, og dets komplicerede administration (fire gange dagligt) nemt reducerer patientens compliance. I denne undersøgelse foreslog vi at evaluere udryddelseshastigheden, sikkerheden og overholdelse af et minocyclinbaseret bismuth-firedobbelt regime.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 339 H. pylori-inficerede, behandlingsnaive patienter vil blive indskrevet i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper: Esomeprazol 20 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloid bismuthpektin 200 mg to gange dagligt i 14 dage; Esomeprazol 20 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidt bismuthpektin 200 mg to gange dagligt i 14 dage; Esomeprazol 20 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloid bismuthpektin 200 mg to gange dagligt i 10 dage. Udryddelsesrater vil blive vurderet 4-12 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

339

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H.pylori-positive ambulante patienter med endoskopisk påvist kronisk gastritis
  • H. pylori (+) bestemt ved enten 14C- eller 13C-urea-åndedrætstesten eller maveslimhindevævets hurtige ureasetest og patologisk snitfarvning
  • Behandlingsnaive patienter til udryddelse af H.pylori-infektion
  • Fuldstændig informeret og accepteret at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne 4 uger før undersøgelsen, såsom antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA)
  • Tidligere mave- eller spiserørskirurgi
  • Patienter med malignitet eller svær komorbiditet
  • Graviditet, amning eller alkoholmisbrug
  • Patienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke udtrykke sig korrekt
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser for nylig (inden for 3 måneder efter tilmelding til denne kliniske undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minocyclin-baseret bismuth firdobbelt regime i 14 dage
Esomeprazol 20 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloid bismuthpektin 200 mg to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Minocyclin hydrochlorid kapsel
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Andre navne:
  • Meiman
Medicin: kolloid vismut pektin
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: esomeprazol
Protonpumpehæmmer
Aktiv komparator: clarithromycin-baseret bismuth firdobbelt regime i 14 dage
Esomeprazol 20 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidt bismuthpektin 200 mg to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: kolloid vismut pektin
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: esomeprazol
Protonpumpehæmmer
Medicin: Clarithromycin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Andre navne:
  • Klacid
Eksperimentel: minocyclin-baseret bismuth firdobbelt regime i 10 dage
Esomeprazol 20 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloid bismuthpektin 200 mg to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Minocyclin hydrochlorid kapsel
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Andre navne:
  • Meiman
Medicin: kolloid vismut pektin
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: esomeprazol
Protonpumpehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-12 uger efter behandlingen
Helicobacter pylori udryddelse af minocyclin-holdig bismuth firdobbelt terapi
4-12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingen
forekomst af bivirkninger af minocyclinholdig bismuth-firedobbeltbehandling
3-7 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner