Эффективность миноциклинсодержащей висмутовой четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori
26 декабря 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность миноциклинсодержащей висмутовой четырехкомпонентной терапии в качестве схемы первой линии для эрадикации Helicobacter Pylori
Несмотря на то, что висмутсодержащая квадротерапия настоятельно рекомендуется в качестве схемы лечения первой линии при инфекции H.pylori, она также имеет свои проблемы и ограничения в Китае. Показатели первичной резистентности к метронидазолу, кларитромицину и левофлоксацину в Китае высоки. что тетрациклин нельзя получить, а его сложное введение (четыре раза в день) легко снижает приверженность пациента лечению.
В этом исследовании мы предложили оценить скорость эрадикации, безопасность и соблюдение режима квадротерапии висмута на основе миноциклина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Всего в это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включено 339 пациентов, инфицированных H. pylori, ранее не получавших лечения.
Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы: эзомепразол 20 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней; эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней; Эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
Показатели эрадикации будут оцениваться через 4-12 недель после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
339
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Li, master
- Номер телефона: 15906698496
- Электронная почта: liyan_8786@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuehua Han, PhD
- Номер телефона: 13858126927
- Электронная почта: 13858126927@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- H.pylori-положительные амбулаторные пациенты с эндоскопически подтвержденным хроническим гастритом
- H. pylori (+), определяемый с помощью 14C- или 13C-уреазного дыхательного теста или экспресс-теста на уреазу ткани слизистой оболочки желудка и окрашивания патологических срезов
- Пациенты, ранее не получавшие лечения для эрадикации инфекции H.pylori
- Полностью проинформирован и согласен участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >70 лет
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 4 недели до исследования, таких как антибиотики, препараты висмута, ИПП или антагонисты Н2-рецепторов (H2RA)
- Предыдущие операции на желудке или пищеводе
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелой сопутствующей патологией
- Беременность, лактация или злоупотребление алкоголем
- Пациенты с плохой приверженностью к лечению или не могли правильно выражать свои мысли
- Недавнее участие в других клинических исследованиях (в течение 3 месяцев после включения в это клиническое исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: четырехкратный прием висмута на основе миноциклина в течение 14 дней
Эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Ингибитор протонной помпы
|
|
Активный компаратор: Четырехкратный прием висмута на основе кларитромицина в течение 14 дней
Эзомепразол 20 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Ингибитор протонной помпы
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: четырехкратный прием висмута на основе миноциклина в течение 10 дней
Эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Ингибитор протонной помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: 4-12 недель после лечения
|
Эрадикация Helicobacter pylori миноциклинсодержащей висмутовой квадротерапией
|
4-12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 3-7 дней после лечения
|
частота побочных эффектов квадротерапии висмута, содержащей миноциклин
|
3-7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
- Висмут
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .