Effectiviteit van minocycline-bevattende bismutviervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori
26 december 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effectiviteit van Minocycline-bevattende bismutviervoudige therapie als eerstelijnsregime voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori
Hoewel bismut-bevattende viervoudige therapie sterk wordt aanbevolen als eerstelijns behandelingsregime voor H.pylori-infectie, heeft het ook zijn problemen en beperkingen in China. De primaire resistentiepercentages van metronidazol, claritromycine en levofloxacine zijn allemaal hoog in China. dat tetracycline niet kan worden verkregen en dat de ingewikkelde toediening ervan (viermaal daags) de therapietrouw van de patiënt gemakkelijk vermindert.
In deze studie stelden we voor om de uitroeiingssnelheid, veiligheid en therapietrouw van een op minocycline gebaseerd bismut viervoudig regime te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 339 met H. pylori geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 3 groepen: esomeprazol 20 mg, claritromycine 500 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen; Esomeprazol 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen; Esomeprazol 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.
De uitroeiingspercentages worden 4-12 weken na de behandeling beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
339
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Li, master
- Telefoonnummer: 15906698496
- E-mail: liyan_8786@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuehua Han, PhD
- Telefoonnummer: 13858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- H.pylori-positieve poliklinische patiënten met endoscopisch bewezen chronische gastritis
- H. pylori (+) bepaald door ofwel de 14C- of 13C-ureumademtest of de snelle ureasetest van het maagslijmvliesweefsel en kleuring van pathologische secties
- Behandelingsnaïeve patiënten voor uitroeiing van H.pylori-infectie
- Volledig geïnformeerd en overeengekomen om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >70 jaar
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Gebruik van een geneesmiddel dat de onderzoeksresultaten 4 weken voor de studie zou kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, bismutmiddel, PPI of H2-receptorantagonist (H2RA)
- Eerdere maag- of slokdarmoperatie
- Patiënten met een maligniteit of ernstige comorbiditeit
- Zwangerschap, borstvoeding of alcoholmisbruik
- Patiënten met een slechte therapietrouw of konden zich niet correct uitdrukken
- Deelname aan andere klinische studies recentelijk (binnen 3 maanden na inschrijving in deze klinische studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op minocycline gebaseerd bismut viervoudig regime gedurende 14 dagen
Esomeprazol 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H.
pylori-effect
Protonpompremmer
|
|
Actieve vergelijker: op claritromycine gebaseerd bismut viervoudig regime gedurende 14 dagen
Esomeprazol 20 mg, claritromycine 500 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H.
pylori-effect
Protonpompremmer
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
|
|
Experimenteel: op minocycline gebaseerd bismut viervoudig regime gedurende 10 dagen
Esomeprazol 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H.
pylori-effect
Protonpompremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4-12 weken na de behandeling
|
Helicobacter pylori uitroeiing van minocycline-bevattende bismut viervoudige therapie
|
4-12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-7 dagen na de behandeling
|
incidentie van bijwerkingen van minocycline-bevattende bismut-viervoudige therapie
|
3-7 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Bismut
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- 2020-584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .