Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklint tartalmazó bizmut négyszeres terápia hatékonysága a Helicobacter Pylori kiirtására

2021. december 26. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A minociklin tartalmú bizmut négyszeres terápia hatékonysága a Helicobacter Pylori kiirtásának első vonalában

Bár a bizmut tartalmú négyszeres terápiát erősen ajánlották a H. pylori fertőzés első vonalbeli kezelési rendjeként, Kínában ennek is megvannak a maga problémái és korlátai. A metronidazol, a klaritromicin és a levofloxacin elsődleges rezisztenciája magas Kínában. hogy a tetraciklint nem lehet beszerezni, és bonyolult (napi négyszeri) beadása könnyen csökkenti a beteg együttműködését. Ebben a tanulmányban azt javasoltuk, hogy értékeljük a minociklin alapú bizmut négyszeres kezelési rend eradikációs arányát, biztonságosságát és megfelelőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 339 H. pylori-fertőzött, kezelésben még nem részesült beteget vonnak be ebbe a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: ezomeprazol 20 mg, klaritromicin 500 mg, amoxicillin 1000 mg és kolloid bizmutpektin 200 mg naponta kétszer 14 napon keresztül; Ezomeprazol 20 mg, minociklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg és kolloid bizmutpektin 200 mg naponta kétszer 14 napig; Ezomeprazol 20 mg, minociklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg és kolloid bizmutpektin 200 mg naponta kétszer 10 napig. A felszámolási arányt a kezelés után 4-12 héttel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

339

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H.pylori-pozitív ambuláns betegek endoszkóposan igazolt krónikus gastritisben
  • H. pylori (+) vagy a 14C- vagy 13C-karbamid kilégzési teszttel, vagy a gyomornyálkahártya-szövet gyors ureáz teszttel és patológiás metszetfestéssel
  • Kezelésben nem részesült betegek H. pylori fertőzés eradikációjára
  • Teljesen tájékozott, és beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket 4 héttel a vizsgálat előtt, például antibiotikumok, bizmut hatóanyagok, PPI vagy H2 receptor antagonisták (H2RA)
  • Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét
  • Malignus vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek
  • Terhesség, szoptatás vagy alkoholfogyasztás
  • Azok a betegek, akik rosszul teljesítették a kezelést, vagy nem tudták helyesen kifejezni magukat
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a közelmúltban (a klinikai vizsgálatba való beiratkozástól számított 3 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minociklin alapú bizmut négyszeres kezelés 14 napig
Ezomeprazol 20 mg, minociklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg és kolloid bizmutpektin 200 mg naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Minociklin-hidroklorid kapszula
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
  • Meiman
Drog: kolloid bizmut pektin
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: ezomeprazol
Protonpumpa gátló
Aktív összehasonlító: klaritromicin alapú bizmut négyszeres kezelés 14 napig
Ezomeprazol 20 mg, klaritromicin 500 mg, amoxicillin 1000 mg és kolloid bizmutpektin 200 mg naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: kolloid bizmut pektin
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: ezomeprazol
Protonpumpa gátló
Drog: Klaritromicin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
  • Klacid
Kísérleti: minociklin alapú bizmut négyszeres kezelés 10 napig
Ezomeprazol 20 mg, minociklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg és kolloid bizmutpektin 200 mg naponta kétszer 10 napig.
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Minociklin-hidroklorid kapszula
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
  • Meiman
Drog: kolloid bizmut pektin
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: ezomeprazol
Protonpumpa gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány
Időkeret: 4-12 héttel a kezelés után
Minociklin tartalmú bizmut négyszeres terápia Helicobacter pylori kiirtása
4-12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások előfordulása
Időkeret: 3-7 nappal a kezelés után
a minociklint tartalmazó bizmut négyszeres terápia káros hatásainak gyakorisága
3-7 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel