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Helicobacter Pylori 박멸을 위한 Minocycline 함유 Bismuth 4중 요법의 효과

2021년 12월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 1차 요법으로서 미노사이클린 함유 비스무트 4중 요법의 효과

비스무트 함유 4중 요법이 H.pylori 감염에 대한 1차 치료 요법으로 적극 권장되었지만 중국에서는 문제와 한계가 있습니다. 즉, 테트라사이클린을 얻을 수 없으며 복잡한 투여(1일 4회)로 인해 환자의 순응도가 쉽게 떨어집니다. 본 연구에서는 미노사이클린계 비스무트 4제 요법의 제균율, 안전성, 순응도를 평가하고자 하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 339명의 H. pylori 감염 치료 경험이 없는 환자가 이 무작위 통제 임상 시험에 등록됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다: Esomeprazole 20mg, clarithromycin 500mg, amoxicillin 1000mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg 1일 2회, 14일 동안; 에소메프라졸 20mg, 미노사이클린 100mg, 아목시실린 1000mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg을 14일 동안 1일 2회; Esomeprazole 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicillin 1000 mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200 mg을 1일 2회 10일간 투여한다. 제균율은 치료 후 4-12주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

339

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H.pylori 양성 내시경 소견을 보이는 만성 위염 외래환자
  • H. pylori (+) 14C-또는 13C-우레아 호흡 검사 또는 위점막 조직 급속 우레아제 검사 및 병리 섹션 염색에 의해 결정됨
  • H.pylori 감염 박멸을 위한 치료 경험이 없는 환자
  • 이 연구에 참여하기로 충분한 정보를 제공하고 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >70세
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 연구 4주 전에 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 항생제, 비스무스 제제, PPI 또는 H2 수용체 길항제(H2RA)와 같은 약물 사용
  • 이전의 위 또는 식도 수술
  • 악성종양 또는 심한 동반질환이 있는 환자
  • 임신, 수유 또는 알코올 남용
  • 치료 순응도가 좋지 않거나 의사표현을 제대로 하지 못하는 환자
  • 최근 다른 임상 연구 참여(본 임상 연구 등록 후 3개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14일 동안 미노사이클린 기반 비스무트 4중 요법
에소메프라졸 20mg, 미노사이클린 100mg, 아목시실린 1000mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg을 14일 동안 1일 2회 투여한다.
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 미노사이클린 염산염 캡슐
H. pylori 제균용 항생제
다른 이름들:
  • 메이만
의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴
Anti-H. 함유 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
활성 비교기: 14일 동안 클래리스로마이신 기반 비스무트 4중 요법
Esomeprazole 20 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200 mg을 1일 2회 14일 동안 투여한다.
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴
Anti-H. 함유 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 클래리스로마이신
H. pylori 제균용 항생제
다른 이름들:
  • 클라시드
실험적: 10일 동안 미노사이클린 기반 비스무트 4중 요법
Esomeprazole 20 mg, minocycline 100 mg, amoxicillin 1000 mg, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200 mg을 1일 2회 10일간 투여한다.
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 미노사이클린 염산염 캡슐
H. pylori 제균용 항생제
다른 이름들:
  • 메이만
의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴
Anti-H. 함유 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 치료 후 4~12주
미노사이클린 함유 비스무트 4중제 요법의 헬리코박터 파일로리 박멸
치료 후 4~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 시술 후 3~7일
미노사이클린 함유 비스무트 4중 요법의 부작용 발생률
시술 후 3~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 5일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-584

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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