発作患者の治療のための追加療法として投与されるルフィナミドの安全性研究
2020年9月15日 更新者：University of South Alabama
難治性部分発作患者の補助療法としてルフィナミドを投与する二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究では、1～3種類の抗てんかん薬の併用治療にもかかわらず部分発作が完全にコントロールされていない被験者の発作頻度を減らすルフィナミドの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から80歳までの男性および女性の患者
- 二次性全般化発作を伴う、または伴わない部分発作を伴うてんかんの Dx
- 2 種類の AED による少なくとも 2 年間の治療にもかかわらず、部分発作が制御されていない
- ベースライン中に6回の発作がなければならない
- 最大3台のAEDによる現在の治療
- 少なくとも1か月間、安定した用量のAEDを使用する
- 患者が VNS を患っている場合は、ランダム化の 6 か月前に移植されている必要があります
除外基準:
- 訪問1の少なくとも1ヶ月前から治験薬に参加している。
- 非運動性単純部分発作のみの存在
- 全般性てんかんの存在
- 臨床的に重大な疾患の証拠
- 臨床的に重要な心電図
- 前年に心因性発作を起こした
- 薬物/アルコール乱用歴
- 自殺未遂歴
- 複数の薬物アレルギー
- フェルバメートの併用
- 頻繁なレスキューベンゾジアゼピンの必要性
- ビガバトリンの併用
- 先天性 QT 短縮症候群と診断されたすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：ルフィナミド
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ルフィナミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの総部分発作頻度の変化の割合。
時間枠：22週間
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Maertens, MD、University of South Alabama
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2080-A001-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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