Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti rufinamidu podávaného jako přídavná terapie k léčbě pacientů se záchvaty

15. září 2020 aktualizováno: University of South Alabama

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rufinamidu podávaného jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost rufinamidu při snižování frekvence záchvatů u subjektů s částečnými záchvaty, které nejsou plně kontrolovány navzdory léčbě 1 až 3 souběžnými antiepileptiky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 12 až 80 let
  • Dx epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo s nimi
  • Nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě 2 různými AED po dobu alespoň 2 let
  • musí mít 6 záchvatů během základní linie
  • současná léčba maximálně 3 AED
  • stabilní dávka AED po dobu alespoň 1 měsíce
  • pokud má pacient VNS, musí mu být implantován 6 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli hodnoceném produktu alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
  • Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů
  • přítomnost generalizovaných epilepsií
  • Důkaz klinicky významného onemocnění
  • Klinicky významné EKG
  • Psychogenní záchvat v předchozím roce
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Alergie na více léků
  • Současné užívání felbamátu
  • Potřeba časté záchranné benzodiazepiny
  • Současné užívání vigabatrinu
  • Všichni pacienti s diagnózou vrozeného syndromu krátkého QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Rufinamid
Lék: Rufinamid
Rufinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Maertens, MD, University of South Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2080-A001-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní parciální záchvaty

Klinické studie na Rufinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit