Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af rufinamid givet som en tilføjelsesterapi til behandling af patienter med anfald

15. september 2020 opdateret af: University of South Alabama

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af rufinamid givet som supplerende terapi hos patienter med refraktære partielle anfald

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rufinamid til at reducere anfaldshyppigheden hos personer med partielle anfald, der ikke er fuldt kontrolleret på trods af behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 12 og 80 år
  • Dx af epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald
  • Ikke-kontrollerede partielle anfald trods behandling med 2 forskellige AED'er i mindst 2 år
  • skal have 6 anfald under baseline
  • nuværende behandling med maksimalt 3 AED'er
  • stabil dosis af AED(er) i mindst 1 måned
  • hvis patienten har VNS, skal den have været implanteret 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert forsøgsprodukt i mindst 1 måned før besøg 1
  • Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald
  • tilstedeværelse af generaliserede epilepsier
  • Bevis på klinisk signifikant sygdom
  • Klinisk signifikant EKG
  • Psykogent anfald tidligere år
  • Historie om stof/alkoholmisbrug
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Flere lægemiddelallergier
  • Samtidig brug af felbamat
  • Behov for hyppige redningsbenzodiazepiner
  • Samtidig brug af vigabatrin
  • Alle patienter diagnosticeret med medfødt kort QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Rufinamid
Medicin: Rufinamid
Rufinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i frekvensen af ​​total partielle anfald fra baseline.
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Maertens, MD, University of South Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2080-A001-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfaste partielle anfald

Kliniske forsøg med Rufinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner