Säkerhetsstudie av rufinamid ges som en tilläggsterapi för att behandla patienter med anfall
15 september 2020 uppdaterad av: University of South Alabama
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av rufinamid ges som tilläggsterapi hos patienter med refraktära partiella anfall
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rufinamid för att minska anfallsfrekvensen hos patienter med partiella anfall som inte är helt kontrollerade trots behandling med 1 till 3 samtidiga antiepileptika.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
- University of South Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 12 och 80 år
- Dx av epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall
- Okontrollerade partiella anfall trots behandling med 2 olika AED i minst 2 år
- måste ha 6 anfall under baslinjen
- aktuell behandling med max 3 AED
- stabil dos av AED(s) i minst 1 månad
- om patienten har VNS, måste ha implanterats 6 månader före randomisering
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon undersökningsprodukt i minst 1 månad före besök 1
- Förekomst av endast icke-motoriska enkla partiella anfall
- förekomst av generaliserade epilepsier
- Bevis på kliniskt signifikant sjukdom
- Kliniskt signifikant EKG
- Psykogent anfall föregående år
- Historik om drog/alkoholmissbruk
- Historia om självmordsförsök
- Flera läkemedelsallergier
- Samtidig användning av felbamat
- Behov av frekventa räddningsbensodiazepiner
- Samtidig användning av vigabatrin
- Alla patienter med diagnosen medfödd kort QT-syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Rufinamid
|
Rufinamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av total frekvens av partiella anfall från baslinjen.
Tidsram: 22 veckor
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2080-A001-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .