Estudo de segurança da rufinamida administrada como terapia complementar para tratar pacientes com convulsões
15 de setembro de 2020 atualizado por: University of South Alabama
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos de rufinamida administrada como terapia adjuvante em pacientes com convulsões parciais refratárias
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da Rufinamida na redução da frequência de convulsões em indivíduos com convulsões parciais não totalmente controladas, apesar do tratamento com 1 a 3 drogas antiepilépticas concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 12 e 80 anos de idade
- Dx de epilepsia com convulsões de início parcial com ou sem convulsões secundariamente generalizadas
- Crises parciais não controladas, apesar do tratamento com 2 DAEs diferentes por pelo menos 2 anos
- deve ter 6 convulsões durante a linha de base
- tratamento atual com máximo de 3 DEAs
- dose estável de AED(s) por pelo menos 1 mês
- se o paciente tiver VNS, deve ter sido implantado 6 meses antes da randomização
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer produto experimental por pelo menos 1 mês antes da visita 1
- Presença apenas de crises parciais simples não motoras
- presença de epilepsias generalizadas
- Evidência de doença clinicamente significativa
- ECG clinicamente significativo
- Crise psicogênica no ano anterior
- Histórico de abuso de drogas/álcool
- Histórico de tentativa de suicídio
- Alergias múltiplas a medicamentos
- Uso concomitante de felbamato
- Necessidade de benzodiazepínicos de resgate frequentes
- Uso concomitante de vigabatrina
- Todos os pacientes diagnosticados com síndrome do QT curto congênito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Rufinamida
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Rufinamida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na frequência total de crises parciais em relação à linha de base.
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2080-A001-301
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