Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus rufinamidista, joka annetaan lisähoitona potilaiden hoitoon, joilla on kohtauksia

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of South Alabama

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rufinamidista, jota annettiin lisähoitona potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia ​​kohtauksia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Rufinamidin tehoa ja turvallisuutta kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä potilailla, joiden osittaiset kohtaukset eivät ole täysin hallinnassa huolimatta hoidosta 1-3 samanaikaisella epilepsialääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • University of South Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Epilepsian Dx osittain alkavilla kohtauksilla, joissa on tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia
  • Hallitsemattomat osittaiset kohtaukset huolimatta hoidosta kahdella eri AED:llä vähintään 2 vuoden ajan
  • on oltava 6 kohtausta lähtötilanteen aikana
  • nykyinen hoito enintään 3 AED:llä
  • vakaa AED-annos vähintään 1 kuukauden ajan
  • jos potilaalla on VNS, hänen on oltava implantoitu 6 kuukautta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteeseen vähintään 1 kuukauden ajan ennen vierailua 1
  • Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset
  • yleistyneen epilepsian esiintyminen
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Kliinisesti merkittävä EKG
  • Psykogeeninen kohtaus edellisenä vuonna
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
  • Itsemurhayritysten historia
  • Useat lääkeaineallergiat
  • Samanaikainen felbamaatin käyttö
  • Bentsodiatsepiinien jatkuvan pelastustarpeen tarve
  • Vigabatriinin samanaikainen käyttö
  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kokeellinen: Rufinamidi
Lääke: Rufinamidi
Rufinamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten kokonaistaajuudessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Alabama

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Maertens, MD, University of South Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2080-A001-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävät osittaiset kohtaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa