Badanie bezpieczeństwa rufinamidu podawanego jako terapia dodatkowa w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi
15 września 2020 zaktualizowane przez: University of South Alabama
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe rufinamidu podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo rufinamidu w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych u pacjentów z napadami częściowymi nie w pełni kontrolowanymi pomimo jednoczesnego leczenia 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- University Of South Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 80 lat
- Dx padaczki z napadami częściowymi z lub bez napadów wtórnie uogólnionych
- Niekontrolowane napady częściowe pomimo leczenia 2 różnymi LPP przez co najmniej 2 lata
- musi mieć 6 napadów w okresie wyjściowym
- bieżące leczenie maksymalnie 3 AED
- stabilną dawkę LPP przez co najmniej 1 miesiąc
- jeśli pacjent ma VNS, musi być wszczepiony 6 miesięcy przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badanym produkcie przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1
- Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych
- obecność uogólnionych padaczek
- Dowód klinicznie istotnej choroby
- Klinicznie istotne EKG
- Napad psychogenny w poprzednim roku
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Historia prób samobójczych
- Alergie na wiele leków
- Jednoczesne stosowanie felbamatu
- Potrzeba częstych ratunkowych benzodiazepin
- Jednoczesne stosowanie wigabatryny
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem wrodzonego zespołu krótkiego QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Rufinamid
|
Rufinamid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów częściowych od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Maertens, MD, University Of South Alabama
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2080-A001-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .