발작 환자 치료를 위한 추가 요법으로 제공되는 Rufinamide의 안전성 연구
2020년 9월 15일 업데이트: University of South Alabama
난치성 부분 발작 환자의 보조 요법으로 주어진 Rufinamide의 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 1~3개의 항간질제 병용 치료에도 불구하고 완전히 조절되지 않는 부분 발작 환자의 발작 빈도를 감소시키는 루피나미드의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 80세 사이의 남녀 환자
- 2차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발작이 있는 간질의 Dx
- 최소 2년 동안 2가지 다른 AED로 치료했음에도 조절되지 않는 부분 발작
- 베이스라인 동안 6번의 발작이 있어야 함
- 최대 3개의 AED로 현재 치료 중
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 AED(들)
- 환자에게 VNS가 있는 경우 무작위 배정 6개월 전에 이식해야 합니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 최소 1개월 동안 임의의 연구 제품에 참여
- 비운동성 단순 부분 발작만 있음
- 전신 간질의 존재
- 임상적으로 유의한 질병의 증거
- 임상적으로 중요한 심전도
- 전년도 심인성 발작
- 약물/알코올 남용의 역사
- 자살 시도의 역사
- 여러 약물 알레르기
- 수반되는 펠바메이트 사용
- 빈번한 구조 벤조디아제핀 필요
- 비가바트린 병용
- 선천성 짧은 QT 증후군 진단을 받은 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 루피나미드
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루피나미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선으로부터 총 부분 발작 빈도의 백분율 변화.
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2080-A001-301
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난치성 부분 발작에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
루피나미드에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한