Estudio de seguridad de la rufinamida administrada como terapia complementaria para tratar a pacientes con convulsiones
15 de septiembre de 2020 actualizado por: University of South Alabama
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de rufinamida administrada como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones parciales refractarias
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la rufinamida en la reducción de la frecuencia de las convulsiones en sujetos con convulsiones parciales no controladas por completo a pesar del tratamiento con 1 a 3 fármacos antiepilépticos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 12 y 80 años de edad
- Diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial con o sin crisis secundariamente generalizadas
- Crisis parciales no controladas a pesar del tratamiento con 2 FAE diferentes durante al menos 2 años
- debe tener 6 convulsiones durante la línea de base
- tratamiento actual con un máximo de 3 AED
- dosis estable de AED(s) durante al menos 1 mes
- si el paciente tiene VNS, debe haber sido implantado 6 meses antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier producto en investigación durante al menos 1 mes antes de la visita 1
- Presencia de crisis parciales simples no motoras solamente
- presencia de epilepsias generalizadas
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa
- ECG clínicamente significativo
- Convulsión psicógena en el año anterior
- Historial de abuso de drogas/alcohol
- Historia de intento de suicidio.
- Alergias a múltiples medicamentos
- Uso concomitante de felbamato
- Necesidad de benzodiazepinas de rescate frecuentes
- Uso concomitante de vigabatrina
- Todos los pacientes diagnosticados de síndrome de QT corto congénito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Rufinamida
|
Rufinamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la frecuencia de crisis parciales totales desde el inicio.
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2080-A001-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .