Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Rufinamide gegeven als aanvullende therapie om patiënten met epileptische aanvallen te behandelen

15 september 2020 bijgewerkt door: University of South Alabama

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen van rufinamide gegeven als aanvullende therapie bij patiënten met refractaire partiële aanvallen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Rufinamide bij het verminderen van de frequentie van aanvallen bij proefpersonen met partiële aanvallen die niet volledig onder controle zijn ondanks behandeling met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • University of South Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 12 en 80 jaar
  • Dx van epilepsie met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen
  • Niet onder controle gebrachte partiële aanvallen ondanks behandeling met 2 verschillende AED's gedurende minimaal 2 jaar
  • moet 6 aanvallen hebben tijdens baseline
  • huidige behandeling met maximaal 3 AED's
  • stabiele dosis AED('s) gedurende minimaal 1 maand
  • als patiënt VNS heeft, moet 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksproduct gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het bezoek 1
  • Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen
  • aanwezigheid van gegeneraliseerde epilepsie
  • Bewijs van klinisch significante ziekte
  • Klinisch significant ECG
  • Psychogene aanval in vorig jaar
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Meerdere medicijnallergieën
  • Gelijktijdig gebruik van felbamaat
  • Behoefte aan frequente redding van benzodiazepinen
  • Gelijktijdig gebruik van vigabatrine
  • Alle patiënten gediagnosticeerd met aangeboren korte QT-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Rufinamide
Geneesmiddel: Rufinamide
Rufinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in de totale frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Maertens, MD, University of South Alabama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2080-A001-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren