Studio sulla sicurezza della rufinamide somministrata come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con convulsioni
15 settembre 2020 aggiornato da: University of South Alabama
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla rufinamide somministrata come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi parziali refrattarie
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della Rufinamide nel ridurre la frequenza delle crisi in soggetti con crisi parziali non completamente controllate nonostante il trattamento con da 1 a 3 farmaci antiepilettici concomitanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- University of South Alabama
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 12 e gli 80 anni
- Dx di epilessia con crisi ad esordio parziale con o senza crisi generalizzate secondarie
- Crisi parziali non controllate nonostante il trattamento con 2 diversi farmaci antiepilettici per almeno 2 anni
- deve avere 6 crisi durante il basale
- trattamento in corso con un massimo di 3 AED
- dose stabile di AED per almeno 1 mese
- se il paziente ha VNS, deve essere stato impiantato 6 mesi prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi prodotto sperimentale per almeno 1 mese prima della visita 1
- Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie
- presenza di epilessie generalizzate
- Evidenza di malattia clinicamente significativa
- ECG clinicamente significativo
- Crisi psicogena nell'anno precedente
- Storia di abuso di droghe/alcool
- Storia del tentativo di suicidio
- Allergie multiple ai farmaci
- Uso concomitante di felbamato
- Necessità di frequenti benzodiazepine di soccorso
- Uso concomitante di vigabatrin
- Tutti i pazienti con diagnosi di sindrome congenita del QT corto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Rufinamide
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Rufinamide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della frequenza totale delle crisi parziali rispetto al basale.
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2080-A001-301
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