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Sicherheitsstudie zu Rufinamid als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Anfällen

15. September 2020 aktualisiert von: University of South Alabama

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Rufinamid als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Rufinamid bei der Reduzierung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit partiellen Anfällen bewertet, die trotz Behandlung mit 1 bis 3 begleitenden Antiepileptika nicht vollständig kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 12 und 80 Jahren
  • Dx von Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen
  • Nicht kontrollierte partielle Anfälle trotz Behandlung mit 2 verschiedenen AEDs über mindestens 2 Jahre
  • muss zu Studienbeginn 6 Anfälle haben
  • aktuelle Behandlung mit maximal 3 AEDs
  • Stabile AED-Dosis für mindestens 1 Monat
  • Wenn der Patient an VNS leidet, muss die Implantation 6 Monate vor der Randomisierung erfolgt sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Prüfpräparat für mindestens 1 Monat vor Besuch 1
  • Nur Vorliegen nichtmotorischer einfacher partieller Anfälle
  • Vorliegen generalisierter Epilepsien
  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Klinisch signifikantes EKG
  • Psychogener Anfall im Vorjahr
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Geschichte des Selbstmordversuchs
  • Mehrere Arzneimittelallergien
  • Gleichzeitige Anwendung von Felbamat
  • Bedarf an häufigen Notfall-Benzodiazepinen
  • Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin
  • Bei allen Patienten wurde ein angeborenes kurzes QT-Syndrom diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Rufinamid
Arzneimittel: Rufinamid
Rufinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Maertens, MD, University of South Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2080-A001-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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