卢非酰胺作为附加疗法治疗癫痫患者的安全性研究
2020年9月15日 更新者：University of South Alabama
卢非酰胺作为难治性部分性癫痫发作患者辅助治疗的双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究将评估 Rufinamide 在减少部分性发作受试者的发作频率方面的有效性和安全性，尽管使用 1 至 3 种伴随的抗癫痫药物治疗但仍未完全控制。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36693
- University of South Alabama
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12至80岁的男性和女性患者
- 伴有部分性发作的癫痫 Dx 值得或值得继发性全面性发作
- 尽管使用 2 种不同的 AED 治疗至少 2 年，仍出现非控制性部分性发作
- 在基线期间必须有 6 次癫痫发作
- 目前最多使用 3 种 AED 的治疗
- 稳定剂量的 AED 至少 1 个月
- 如果患者有 VNS，则必须在随机分组前 6 个月植入
排除标准：
- 在访问 1 之前至少 1 个月参与任何研究产品
- 仅存在非运动性单纯部分性发作
- 存在全身性癫痫
- 有临床意义疾病的证据
- 有临床意义的心电图
- 前一年精神性癫痫发作
- 吸毒/酗酒史
- 自杀未遂史
- 多种药物过敏
- 同时使用非尔氨酯
- 需要经常抢救苯二氮卓类药物
- 同时使用氨己烯酸
- 所有诊断为先天性短 QT 综合征的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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实验性的：卢非酰胺
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卢非酰胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比总部分性发作频率的百分比变化。
大体时间：22周
|
22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Maertens, MD、University of South Alabama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E2080-A001-301
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