Étude d'innocuité du rufinamide administré en tant que thérapie complémentaire pour traiter les patients souffrant de convulsions
15 septembre 2020 mis à jour par: University of South Alabama
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le rufinamide administré comme traitement d'appoint chez des patients présentant des crises partielles réfractaires
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du rufinamide dans la réduction de la fréquence des crises chez les sujets présentant des crises partielles non entièrement contrôlées malgré un traitement avec 1 à 3 médicaments antiépileptiques concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- University of South Alabama
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 12 à 80 ans
- Dx d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées
- Crises partielles non contrôlées malgré un traitement avec 2 antiépileptiques différents pendant au moins 2 ans
- doit avoir 6 crises au cours de la ligne de base
- traitement en cours avec un maximum de 3 DEA
- dose stable de MAE(s) pendant au moins 1 mois
- si le patient a VNS, doit avoir été implanté 6 mois avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Participation à tout produit expérimental pendant au moins 1 mois avant la visite 1
- Présence de crises partielles simples non motrices uniquement
- présence d'épilepsies généralisées
- Preuve d'une maladie cliniquement significative
- ECG cliniquement significatif
- Crise psychogène l'année précédente
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
- Antécédents de tentative de suicide
- Allergies médicamenteuses multiples
- Utilisation concomitante de felbamate
- Besoin fréquent de benzodiazépines de secours
- Utilisation concomitante de vigabatrine
- Tous les patients diagnostiqués avec le syndrome du QT court congénital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Rufinamide
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Rufinamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de la fréquence totale des crises partielles par rapport au départ.
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2080-A001-301
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