Исследование безопасности руфинамида, назначаемого в качестве дополнительной терапии для лечения пациентов с судорогами
15 сентября 2020 г. обновлено: University of South Alabama
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах руфинамида, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность руфинамида в снижении частоты припадков у пациентов с парциальными припадками, которые не полностью контролируются, несмотря на лечение 1–3 сопутствующими противоэпилептическими препаратами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- University of South Alabama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 80 лет
- Dx эпилепсии с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них
- Неконтролируемые парциальные припадки, несмотря на лечение 2 различными противоэпилептическими препаратами в течение не менее 2 лет.
- должно быть 6 приступов в течение исходного уровня
- текущее лечение максимум 3 противоэпилептическими препаратами
- стабильная доза ПЭП в течение как минимум 1 месяца
- если у пациента есть ВНС, он должен быть имплантирован за 6 месяцев до рандомизации
Критерий исключения:
- Участие в любом исследовательском продукте не менее чем за 1 месяц до визита 1
- Наличие только немоторных простых парциальных припадков
- наличие генерализованных эпилепсий
- Доказательства клинически значимого заболевания
- Клинически значимая ЭКГ
- Психогенный приступ в прошлом году
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- История попытки самоубийства
- Множественная лекарственная аллергия
- Одновременное применение фелбамата
- Потребность в частых спасательных бензодиазепинах
- Одновременное применение вигабатрина
- Все пациенты с диагнозом врожденный синдром укороченного интервала QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Руфинамид
|
Руфинамид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общей частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2080-A001-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .