Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av rufinamid gitt som en tilleggsterapi for å behandle pasienter med anfall

15. september 2020 oppdatert av: University of South Alabama

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av rufinamid gitt som tilleggsterapi hos pasienter med refraktære partielle anfall

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Rufinamid for å redusere anfallsfrekvensen hos personer med partielle anfall som ikke er fullstendig kontrollert til tross for behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University Of South Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 12 og 80 år
  • Dx av epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall
  • Ikke-kontrollerte partielle anfall til tross for behandling med 2 forskjellige hjertestarter i minst 2 år
  • må ha 6 anfall under baseline
  • nåværende behandling med maksimalt 3 hjertestartere
  • stabil dose av AED(er) i minst 1 måned
  • hvis pasienten har VNS, må ha blitt implantert 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et undersøkelsesprodukt i minst 1 måned før besøk 1
  • Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall
  • tilstedeværelse av generaliserte epilepsier
  • Bevis på klinisk signifikant sykdom
  • Klinisk signifikant EKG
  • Psykogene anfall tidligere år
  • Historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Flere medikamentallergier
  • Samtidig bruk av felbamat
  • Behov for hyppige redningsbenzodiazepiner
  • Samtidig bruk av vigabatrin
  • Alle pasienter diagnostisert med medfødt kort QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Rufinamid
Legemiddel: Rufinamid
Rufinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i total frekvens av partielle anfall fra baseline.
Tidsramme: 22 uker
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Alabama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Maertens, MD, University Of South Alabama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2080-A001-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfaste partielle anfall

Kliniske studier på Rufinamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere