Biztonsági tanulmány a rufinamidról, amelyet kiegészítő terápiaként adtak a görcsrohamos betegek kezelésére
2020. szeptember 15. frissítette: University of South Alabama
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a rufinamidról kiegészítő terápiaként refrakter részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli a Rufinamid hatásosságát és biztonságosságát a görcsrohamok gyakoriságának csökkentésében olyan alanyoknál, akiknél a részleges görcsrohamok az 1-3 egyidejűleg adott epilepszia elleni gyógyszeres kezelés ellenére nem teljesen kontrollálhatók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- University of South Alabama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 80 év közötti férfi és női betegek
- Dx epilepszia részleges rohamokkal, másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül
- Nem kontrollált részleges rohamok, annak ellenére, hogy 2 különböző AED-vel legalább 2 évig kezelték
- 6 rohamnak kell lennie az alapvonal alatt
- jelenlegi kezelés maximum 3 AED-vel
- stabil dózisú AED(ek) legalább 1 hónapig
- ha a beteg VNS-ben szenved, a randomizálás előtt 6 hónappal be kell ültetni
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely vizsgálati készítményben a látogatás előtt legalább 1 hónapig 1
- Csak nem motoros egyszerű részleges rohamok jelenléte
- generalizált epilepsziák jelenléte
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
- Klinikailag jelentős EKG
- Pszichogén roham az előző évben
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története
- Az öngyilkossági kísérlet története
- Többféle gyógyszer allergia
- Felbamát egyidejű alkalmazása
- Gyakori mentő benzodiazepinek szükségessége
- Vigabatrin egyidejű alkalmazása
- Minden veleszületett rövid QT-szindrómával diagnosztizált beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: Rufinamid
|
Rufinamid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Maertens, MD, University of South Alabama
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2080-A001-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .