火傷後の傷跡の治療における体外衝撃波治療の効果
2020年9月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
病的な熱傷後の治療における体外衝撃波療法の臨床使用
前向き、無作為化、対照研究。 患者は 2 つのグループに分けられ、各グループは 20 人の患者で構成されました。 対照群は、火傷後の傷に対する標準的な治療を受けました。 治療グループは、標準治療と火傷後瘢痕の治療を受け、体外衝撃波療法 512 インパルスの各セッションで 0.15mJ/mm 2 を週 2 回、4 週間受けました。
治験責任医師は、治療開始前と治療後 2 週間および 5 か月に、Vancouver Scar Scale (VSS) で瘢痕の外観を評価し、Visual Analog Scale (VAS) でかゆみと痛みを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Jorge Aguilera Sáez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 表面積が約 64 cm2 の肥厚性熱傷跡のある患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の女性。
- 既知の皮膚の状態を持っている (例: 乾癬、皮膚がんなど）。
- 免疫抑制。
- 血友病。
- 成熟した傷跡。
- 肺、腸、性腺、または電子インプラントの上にある瘢痕。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
このグループは、必要に応じて痛みやかゆみの薬を受け取り、火傷ユニットのプロトコルに従って通常の理学療法を受け、圧迫服、シリコンシートとジェル、保湿クリームを 1 日 2 回使用しました。
さらに、患者は、日光への露出を減らし、毎日+50SPFの日焼け止めを適用するようアドバイスされました.
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実験的：体外衝撃波治療グループ
この群は、対照群と同じ治療に加えて、体外衝撃波療法 (DermaPACE® システム、SANUWAVE Health Inc.、米国) を 0.15mJ/mm 2 のエネルギー束密度およびセッションあたり 512 パルスで受けました。
4週間の期間中、週に合計2回のセッション。
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セッションあたり 0.15mJ/mm 2 のエネルギー束密度と 512 パルスの音響高振幅波。
4週間の期間中、週に合計2回のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の出現
時間枠：収録から6ヶ月
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バンクーバー傷跡スケールによる傷跡。
最小値 0。最大値 13。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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収録から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕そう痒症
時間枠：収録から6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールで測定されたそう痒。
最小値 0。最大値 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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収録から6ヶ月
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瘢痕の痛み
時間枠：収録から6ヶ月
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Visual Analogue Scale で測定した痛み。
最小値 0。最大値 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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収録から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。