El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de cicatrices posteriores a quemaduras
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Uso Clínico de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en el Tratamiento de Cicatrices Patológicas Posquemaduras
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes fueron divididos en dos grupos con veinte pacientes por grupo. El grupo de control recibió el tratamiento estándar para las cicatrices posquemaduras. El grupo de tratamiento recibió el tratamiento estándar y tratamiento de cicatrices posquemaduras con Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas 512 impulsos de 0.15mJ/mm 2 en cada sesión, dos veces por semana durante 4 semanas.
Los investigadores evaluaron la apariencia de la cicatriz con la escala de cicatriz de Vancouver (VSS), el prurito y el dolor con la escala analógica visual (VAS) antes del inicio del tratamiento y a las 2 semanas y 5 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices post quemadura hipertróficas de aproximadamente 64 cm2 de superficie.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Tener una afección cutánea conocida (p. psoriasis, cáncer de piel, etc.).
- Inmunosupresión.
- hemofilia
- Cicatrices maduras.
- Cicatrices situadas encima de los pulmones, los intestinos, las gónadas o los implantes electrónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este grupo recibió medicación para el dolor y el prurito según necesidad, recibió la fisioterapia habitual según protocolo de nuestra unidad de quemados, así como prendas de compresión, láminas y geles de silicona y crema hidratante dos veces al día.
Además, se aconsejó a los pacientes sobre la reducción de la exposición al sol y la aplicación diaria de bloqueador solar +50SPF.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas
Este grupo recibió el mismo tratamiento que el grupo de control más Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (El Sistema DermaPACE®, SANUWAVE Health Inc., EE. UU.) con Densidad de Flujo de Energía de 0,15 mJ/mm 2 y 512 pulsos por sesión.
Un total de dos sesiones por semana durante un período de 4 semanas.
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Ondas acústicas de gran amplitud con Densidad de Flujo de Energía de 0,15mJ/mm 2 y 512 pulsos por sesión.
Un total de dos sesiones por semana durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inclusión
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Aspecto de la cicatriz por Vancouver Scar Scale.
Valor mínimo 0. Valor máximo 13.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inclusión
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Prurito medido por Escala Analógica Visual.
Valor mínimo 0. Valor máximo 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses desde la inclusión
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Dolor de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inclusión
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Dolor medido por Escala Analógica Visual.
Valor mínimo 0. Valor máximo 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses desde la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(ATR)398/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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