Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av arr etter forbrenning
29. september 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Klinisk bruk av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av patologiske arr etter forbrenning
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasientene ble delt inn i to grupper med tjue pasienter per gruppe. Kontrollgruppen fikk standardbehandling for postburn-arr. Behandlingsgruppen mottok standardbehandling og behandling av postburn-arr med Extracorporeal Shock Wave Therapy 512 impulser på 0,15mJ/mm 2 i hver økt, to ganger per uke i 4 uker.
Etterforskerne vurderte utseendet på arr med Vancouver Scar Scale (VSS), kløe og smerte med Visual Analog Scale (VAS) før behandlingen startet og 2 uker og 5 måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypertrofiske postbrennearr på omtrent 64 cm2 overflate.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Gravide kvinner.
- Å ha en kjent hudtilstand (f.eks. psoriasis, hudkreft osv.).
- Immunsuppresjon.
- Hemofili .
- Modnede arr.
- Arr plassert over lungene, tarmene, gonadene eller elektroniske implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottok smerte- og kløemedisiner etter behov, fikk vanlig fysioterapi i henhold til protokollen til brannsårenheten vår, samt kompresjonsplagg, silikonlaken og -geler og fuktighetskrem to ganger om dagen.
I tillegg fikk pasientene råd om å redusere soleksponering og bruke +50SPF solkrem på daglig basis.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapigruppe
Denne gruppen fikk samme behandling som kontrollgruppen pluss ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA) med energifluksdensitet på 0,15 mJ/mm 2 og 512 pulser per økt.
Totalt to økter per uke i løpet av en 4-ukers periode.
|
Akustiske høyamplitudebølger med energifluksdensitet på 0,15mJ/mm 2 og 512 pulser per økt.
Totalt to økter per uke i løpet av en 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arr utseende
Tidsramme: 6 måneder fra inkludering
|
Scar-opptreden av Vancouver Scar Scale.
Minimum verdi 0. Maksimal verdi 13.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arr kløe
Tidsramme: 6 måneder fra inkludering
|
Kløe målt ved Visual Analogue Scale.
Minimum verdi 0. Maksimal verdi 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 måneder fra inkludering
|
|
Arrsmerter
Tidsramme: 6 måneder fra inkludering
|
Smerte målt med Visual Analogue Scale.
Minimum verdi 0. Maksimal verdi 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 måneder fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(ATR)398/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .