O efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas no tratamento de cicatrizes pós-queimaduras
29 de setembro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Uso Clínico da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque no Tratamento de Cicatrizes Patológicas Pós-Queimaduras
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes foram divididos em dois grupos com vinte pacientes por grupo. O grupo controle recebeu o tratamento padrão para cicatrizes pós-queimaduras. O grupo de tratamento recebeu o tratamento padrão e tratamento de cicatrizes pós-queimaduras com terapia por ondas de choque extracorpóreas 512 impulsos de 0,15mJ/mm 2 em cada sessão, duas vezes por semana durante 4 semanas.
Os investigadores avaliaram a aparência da cicatriz com a Vancouver Scar Scale (VSS), o prurido e a dor com a Visual Analog Scale (VAS) antes do início do tratamento e 2 semanas e 5 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras de aproximadamente 64 cm2 de área de superfície.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Ter uma condição de pele conhecida (por exemplo, psoríase, câncer de pele, etc.).
- Imunossupressão.
- Hemofilia .
- Cicatrizes amadurecidas.
- Cicatrizes localizadas acima dos pulmões, intestinos, gônadas ou implantes eletrônicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Este grupo recebeu medicação para dor e prurido conforme a necessidade, fisioterapia habitual conforme o protocolo de nossa unidade de queimados, além de roupas compressivas, lenços e géis de silicone e creme hidratante duas vezes ao dia.
Além disso, os pacientes foram aconselhados a reduzir a exposição ao sol e aplicar protetor solar FPS 50 diariamente.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea
Este grupo recebeu o mesmo tratamento que o grupo controle mais Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., EUA) com Densidade de Fluxo de Energia de 0,15mJ/mm 2 e 512 pulsos por sessão.
Um total de duas sessões por semana durante um período de 4 semanas.
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Ondas acústicas de alta amplitude com densidade de fluxo de energia de 0,15mJ/mm 2 e 512 pulsos por sessão.
Um total de duas sessões por semana durante um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência da cicatriz
Prazo: 6 meses a partir da inclusão
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Aparência da cicatriz por Vancouver Scar Scale.
Valor mínimo 0. Valor máximo 13.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira na cicatriz
Prazo: 6 meses a partir da inclusão
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Prurido medido pela Escala Visual Analógica.
Valor mínimo 0. Valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses a partir da inclusão
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Dor cicatricial
Prazo: 6 meses a partir da inclusão
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
Valor mínimo 0. Valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses a partir da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(ATR)398/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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