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Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Narben nach Verbrennungen

29. September 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinischer Einsatz der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung pathologischer Brandnarben

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit zwanzig Patienten pro Gruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung für postburn Narben. Die Behandlungsgruppe erhielt die Standardbehandlung und Behandlung von Verbrennungsnarben mit extrakorporaler Stoßwellentherapie mit 512 Impulsen von 0,15 mJ/mm 2 in jeder Sitzung, zweimal pro Woche für 4 Wochen.

Die Ermittler bewerteten das Erscheinungsbild der Narbe mit der Vancouver Scar Scale (VSS), Juckreiz und Schmerzen mit der Visual Analog Scale (VAS) vor Beginn der Behandlung sowie 2 Wochen und 5 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Jorge Aguilera Sáez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertrophen Verbrennungsnarben mit einer Oberfläche von etwa 64 cm2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre.
  • Schwangere Frau.
  • Bei bekannter Hauterkrankung (z. Psoriasis, Hautkrebs etc.).
  • Immunsuppression.
  • Hämophilie .
  • Gereifte Narben.
  • Narben über der Lunge, dem Darm, den Keimdrüsen oder elektronischen Implantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nach Bedarf Schmerz- und Pruritusmedikamente, die übliche physikalische Therapie gemäß dem Protokoll unserer Verbrennungseinheit sowie zweimal täglich Kompressionskleidung, Silikonfolien und -gele und Feuchtigkeitscreme. Zusätzlich wurden die Patienten dazu angehalten, die Sonnenexposition zu reduzieren und täglich +50 Lichtschutzfaktor aufzutragen.
EXPERIMENTAL: Gruppe Extrakorporale Stoßwellentherapie
Diese Gruppe erhielt die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe plus extrakorporale Stoßwellentherapie (Das DermaPACE®-System, SANUWAVE Health Inc., USA) mit einer Energieflussdichte von 0,15 mJ/mm 2 und 512 Impulsen pro Sitzung. Insgesamt zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Akustische Wellen mit hoher Amplitude mit einer Energieflussdichte von 0,15 mJ/mm 2 und 512 Impulsen pro Sitzung. Insgesamt zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
Narbenerscheinung von Vancouver Scar Scale. Minimalwert 0. Maximalwert 13. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
Juckreiz gemessen mit der visuellen Analogskala. Minimalwert 0. Maximalwert 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate ab Aufnahme
Narbenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala. Minimalwert 0. Maximalwert 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(ATR)398/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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