- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558944
L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto nel trattamento delle cicatrici post-ustione
Uso clinico della terapia extracorporea ad onde d'urto nel trattamento delle cicatrici patologiche post-ustione
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati divisi in due gruppi con venti pazienti per gruppo. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento standard per le cicatrici post-ustione. Il gruppo di trattamento ha ricevuto il trattamento standard e il trattamento delle cicatrici post-ustione con Terapia extracorporea ad onde d'urto 512 impulsi di 0,15 mJ/mm 2 in ciascuna sessione, due volte a settimana per 4 settimane.
I ricercatori hanno valutato l'aspetto della cicatrice con la Vancouver Scar Scale (VSS), il prurito e il dolore con la Visual Analog Scale (VAS) prima dell'inizio del trattamento e a 2 settimane e 5 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici post-ustione ipertrofiche di circa 64 cm2 di superficie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Donne incinte.
- Avere una condizione della pelle nota (ad es. psoriasi, cancro della pelle ecc.).
- Immunosoppressione.
- Emofilia.
- Cicatrici maturate.
- Cicatrici situate sopra i polmoni, l'intestino, le gonadi o impianti elettronici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto farmaci per il dolore e il prurito secondo necessità, ha ricevuto la consueta terapia fisica secondo il protocollo della nostra unità ustionati, oltre a indumenti compressivi, fogli e gel in silicone e crema idratante due volte al giorno.
Inoltre, ai pazienti è stato consigliato di ridurre l'esposizione al sole e di applicare una protezione solare +50SPF su base giornaliera.
|
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia ad onde d'urto extracorporee
Questo gruppo ha ricevuto lo stesso trattamento del gruppo di controllo più la terapia extracorporea ad onde d'urto (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA) con una densità di flusso di energia di 0,15 mJ/mm 2 e 512 impulsi per sessione.
Un totale di due sessioni a settimana durante un periodo di 4 settimane.
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Onde acustiche ad alta ampiezza con densità di flusso di energia di 0,15 mJ/mm 2 e 512 impulsi per sessione.
Un totale di due sessioni a settimana durante un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
|
Aspetto della cicatrice di Vancouver Scar Scale.
Valore minimo 0. Valore massimo 13.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
6 mesi dall'inserimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prurito cicatriziale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
|
Prurito misurato dalla scala analogica visiva.
Valore minimo 0. Valore massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
6 mesi dall'inserimento
|
Dolore alla cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
|
Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
Valore minimo 0. Valore massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
6 mesi dall'inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(ATR)398/2016
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