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L'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto nel trattamento delle cicatrici post-ustione

Uso clinico della terapia extracorporea ad onde d'urto nel trattamento delle cicatrici patologiche post-ustione

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati divisi in due gruppi con venti pazienti per gruppo. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento standard per le cicatrici post-ustione. Il gruppo di trattamento ha ricevuto il trattamento standard e il trattamento delle cicatrici post-ustione con Terapia extracorporea ad onde d'urto 512 impulsi di 0,15 mJ/mm 2 in ciascuna sessione, due volte a settimana per 4 settimane.

I ricercatori hanno valutato l'aspetto della cicatrice con la Vancouver Scar Scale (VSS), il prurito e il dolore con la Visual Analog Scale (VAS) prima dell'inizio del trattamento e a 2 settimane e 5 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Jorge Aguilera Sáez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici post-ustione ipertrofiche di circa 64 cm2 di superficie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Avere una condizione della pelle nota (ad es. psoriasi, cancro della pelle ecc.).
  • Immunosoppressione.
  • Emofilia.
  • Cicatrici maturate.
  • Cicatrici situate sopra i polmoni, l'intestino, le gonadi o impianti elettronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto farmaci per il dolore e il prurito secondo necessità, ha ricevuto la consueta terapia fisica secondo il protocollo della nostra unità ustionati, oltre a indumenti compressivi, fogli e gel in silicone e crema idratante due volte al giorno. Inoltre, ai pazienti è stato consigliato di ridurre l'esposizione al sole e di applicare una protezione solare +50SPF su base giornaliera.
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia ad onde d'urto extracorporee
Questo gruppo ha ricevuto lo stesso trattamento del gruppo di controllo più la terapia extracorporea ad onde d'urto (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA) con una densità di flusso di energia di 0,15 mJ/mm 2 e 512 impulsi per sessione. Un totale di due sessioni a settimana durante un periodo di 4 settimane.
Onde acustiche ad alta ampiezza con densità di flusso di energia di 0,15 mJ/mm 2 e 512 impulsi per sessione. Un totale di due sessioni a settimana durante un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
Aspetto della cicatrice di Vancouver Scar Scale. Valore minimo 0. Valore massimo 13. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito cicatriziale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
Prurito misurato dalla scala analogica visiva. Valore minimo 0. Valore massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dall'inserimento
Dolore alla cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. Valore minimo 0. Valore massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(ATR)398/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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