Эффект экстракорпоральной ударно-волновой терапии в лечении послеожоговых рубцов
29 сентября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Клиническое применение экстракорпоральной ударно-волновой терапии в лечении патологических послеожоговых рубцов
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были разделены на две группы по двадцать человек в каждой. Контрольная группа получала стандартное лечение послеожоговых рубцов. Лечебная группа получала стандартное лечение и лечение послеожоговых рубцов с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии 512 импульсов по 0,15 мДж/мм 2 на каждом сеансе два раза в неделю в течение 4 недель.
Исследователи оценивали внешний вид рубца по Ванкуверской шкале рубцов (VSS), зуд и боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до начала лечения и через 2 недели и 5 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипертрофическими послеожоговыми рубцами площадью около 64 см2.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременные женщины.
- Наличие известного состояния кожи (например, псориаз, рак кожи и др.).
- Иммуносупрессия.
- Гемофилия.
- Созревшие шрамы.
- Рубцы, расположенные над легкими, кишечником, гонадами или электронными имплантатами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эта группа получала лекарства от боли и зуда по мере необходимости, получала обычную физиотерапию в соответствии с протоколом нашего ожогового отделения, а также компрессионное белье, силиконовые простыни и гели и увлажняющий крем два раза в день.
Кроме того, пациентам посоветовали уменьшить пребывание на солнце и ежедневно наносить солнцезащитный крем с +50SPF.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Эта группа получала то же лечение, что и контрольная группа, плюс экстракорпоральную ударно-волновую терапию (система DermaPACE®, SANUWAVE Health Inc., США) с плотностью потока энергии 0,15 мДж/мм 2 и 512 импульсами за сеанс.
Всего два сеанса в неделю в течение 4-недельного периода.
|
Акустические волны высокой амплитуды с плотностью потока энергии 0,15 мДж/мм 2 и 512 импульсами за сеанс.
Всего два сеанса в неделю в течение 4-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид шрама
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения
|
Внешний вид шрама по Ванкуверской шкале шрамов.
Минимальное значение 0. Максимальное значение 13.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рубцовый зуд
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения
|
Зуд измеряется по визуальной аналоговой шкале.
Минимальное значение 0. Максимальное значение 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6 месяцев с момента включения
|
|
Боль в шрамах
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале.
Минимальное значение 0. Максимальное значение 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6 месяцев с момента включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(ATR)398/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .