L'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement des cicatrices post-brûlures
29 septembre 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Utilisation clinique de la thérapie extracorporelle par ondes de choc dans le traitement des cicatrices pathologiques post-brûlures
Une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les patients ont été divisés en deux groupes de vingt patients par groupe. Le groupe témoin a reçu le traitement standard des cicatrices post-brûlures. Le groupe de traitement a reçu le traitement standard et le traitement des cicatrices post-brûlures avec la thérapie extracorporelle par ondes de choc 512 impulsions de 0,15 mJ/mm 2 à chaque séance, deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Les enquêteurs ont évalué l'apparence de la cicatrice avec l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS), le prurit et la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA) avant le début du traitement et à 2 semaines et 5 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices post-brûlures hypertrophiques d'environ 64 cm2 de surface.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes.
- Avoir une affection cutanée connue (par ex. psoriasis, cancer de la peau, etc.).
- Immunosuppression.
- Hémophilie.
- Cicatrices mûries.
- Cicatrices situées au-dessus des poumons, des intestins, des gonades ou des implants électroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ce groupe a reçu des médicaments contre la douleur et le prurit au besoin, a reçu la thérapie physique habituelle selon le protocole de notre unité de brûlés, ainsi que des vêtements de compression, des feuilles et des gels de silicone et une crème hydratante deux fois par jour.
De plus, les patients ont reçu des conseils sur la réduction de l'exposition au soleil et l'application quotidienne d'un écran solaire +50SPF.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie extracorporelle par ondes de choc
Ce groupe a reçu le même traitement que le groupe témoin plus une thérapie par ondes de choc extracorporelles (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA) avec une densité de flux énergétique de 0,15 mJ/mm 2 et 512 impulsions par session.
Un total de deux séances par semaine pendant une période de 4 semaines.
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Ondes acoustiques de grande amplitude avec une densité de flux d'énergie de 0,15 mJ/mm 2 et 512 impulsions par session.
Un total de deux séances par semaine pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect cicatriciel
Délai: 6 mois à compter de l'inclusion
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Apparition de la cicatrice par Vancouver Scar Scale.
Valeur minimale 0. Valeur maximale 13.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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6 mois à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prurit cicatriciel
Délai: 6 mois à compter de l'inclusion
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Prurit mesuré par échelle visuelle analogique.
Valeur minimale 0. Valeur maximale 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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6 mois à compter de l'inclusion
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Douleur cicatricielle
Délai: 6 mois à compter de l'inclusion
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Douleur mesurée par échelle visuelle analogique.
Valeur minimale 0. Valeur maximale 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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6 mois à compter de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(ATR)398/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .