Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása az égés utáni hegek kezelésében
2020. szeptember 29. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Az extrakorporális lökéshullám-terápia klinikai alkalmazása az égés utáni kóros hegek kezelésében
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket két csoportra osztották, csoportonként húsz beteggel. A kontrollcsoport az égés utáni hegek szokásos kezelésében részesült. A kezelt csoport a standard kezelést és az égés utáni hegek kezelését kapta az Extracorporeal Shock Wave Therapy 512 0,15 mJ/mm 2 impulzusokkal minden alkalommal, hetente kétszer 4 héten keresztül.
A kutatók a heg megjelenését a Vancouver Scar Scale (VSS) segítségével, a viszketést és a fájdalmat Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték a kezelés megkezdése előtt, valamint 2 héttel és 5 hónappal a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hipertrófiás, égés utáni hegek körülbelül 64 cm2 felületűek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Terhes nők.
- Ha ismert bőrbetegsége van (pl. pikkelysömör, bőrrák stb.).
- Immunszuppresszió.
- Hemofília.
- Érett hegek.
- A tüdő, a belek, az ivarmirigyek vagy az elektronikus implantátumok felett található hegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Ez a csoport szükség szerint fájdalom- és viszketés elleni gyógyszert kapott, az égési osztályunk protokollja szerint szokásos fizikoterápiát, valamint kompressziós ruhadarabokat, szilikon lepedőket és zseléket, valamint hidratáló krémet naponta kétszer.
Ezenkívül a betegeknek tanácsot adtak a napsugárzás csökkentésére és a +50 SPF naptej napi használatára.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Extrakorporális lökéshullám terápia csoport
Ez a csoport ugyanazt a kezelést kapta, mint a kontrollcsoport, plusz extrakorporális lökéshullám-terápiát (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA) 0,15 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséggel és ülésenként 512 impulzussal.
Összesen heti két alkalom egy 4 hetes időszak alatt.
|
Nagy amplitúdójú akusztikus hullámok 0,15 mJ/mm 2 energiaáram-sűrűséggel és 512 impulzussal munkamenetenként.
Összesen heti két alkalom egy 4 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg megjelenése
Időkeret: 6 hónap a felvételtől számítva
|
A heg megjelenése a Vancouver Scar Scale által.
Minimális érték 0. Maximális érték 13.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hónap a felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegviszketés
Időkeret: 6 hónap a felvételtől számítva
|
Vizuális analóg skálával mért viszketés.
Minimális érték 0. Maximális érték 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hónap a felvételtől számítva
|
|
Heg fájdalom
Időkeret: 6 hónap a felvételtől számítva
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalom.
Minimális érték 0. Maximális érték 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hónap a felvételtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(ATR)398/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .