Het effect van extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van post-burn-littekens
29 september 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Klinisch gebruik van de extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van pathologische postverbrandingslittekens
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De patiënten werden verdeeld in twee groepen met twintig patiënten per groep. De controlegroep kreeg de standaardbehandeling voor postburn-littekens. De behandelingsgroep kreeg de standaardbehandeling en behandeling van postburn-littekens met Extracorporale Shock Wave Therapy 512-impulsen van 0,15 mJ/mm 2 in elke sessie, tweemaal per week gedurende 4 weken.
De onderzoekers beoordeelden het uiterlijk van litteken met de Vancouver Scar Scale (VSS), pruritus en pijn met Visual Analog Scale (VAS) vóór aanvang van de behandeling en 2 weken en 5 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Jorge Aguilera Sáez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypertrofische postverbrandingslittekens van ongeveer 64 cm2 oppervlak.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Een bekende huidaandoening hebben (bijv. psoriasis, huidkanker enz.).
- Immunosuppressie.
- Hemofilie.
- Gerijpte littekens.
- Littekens boven de longen, de darmen, de geslachtsklieren of elektronische implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep kreeg medicijnen tegen pijn en jeuk waar nodig, kreeg de gebruikelijke fysiotherapie volgens het protocol van onze brandwondenafdeling, evenals compressiekleding, siliconen lakens en gels en twee keer per dag vochtinbrengende crème.
Bovendien kregen de patiënten advies over het verminderen van blootstelling aan de zon en het dagelijks aanbrengen van +50SPF sunblock.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Extracorporale schokgolftherapiegroep
Deze groep kreeg dezelfde behandeling als de controlegroep plus extracorporale schokgolftherapie (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., VS) met een energiefluxdichtheid van 0,15 mJ/mm 2 en 512 pulsen per sessie.
In totaal twee sessies per week gedurende een periode van 4 weken.
|
Akoestische golven met hoge amplitude met een energiefluxdichtheid van 0,15 mJ/mm 2 en 512 pulsen per sessie.
In totaal twee sessies per week gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf opname
|
Littekenverschijning door Vancouver Scar Scale.
Minimale waarde 0. Maximale waarde 13.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maanden vanaf opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf opname
|
Pruritus gemeten door Visual Analogue Scale.
Minimale waarde 0. Maximale waarde 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maanden vanaf opname
|
|
Litteken pijn
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf opname
|
Pijn gemeten door Visual Analogue Scale.
Minimale waarde 0. Maximale waarde 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maanden vanaf opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(ATR)398/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .