Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě jizev po popáleninách

29. září 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinické využití mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě patologických jizev po popáleninách

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po dvaceti pacientech na skupinu. Kontrolní skupina dostávala standardní léčbu jizev po popálení. Léčebná skupina dostávala standardní léčbu a léčbu jizev po popálení pomocí Extracorporeal Shock Wave Therapy 512 impulsů 0,15 mJ/mm 2 v každém sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Výzkumníci hodnotili vzhled jizvy pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), pruritus a bolest pomocí Visual Analog Scale (VAS) před zahájením léčby a 2 týdny a 5 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Jorge Aguilera Sáez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertrofickými jizvami po popáleninách o ploše přibližně 64 cm2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Máte-li známé kožní onemocnění (např. psoriáza, rakovina kůže atd.).
  • Imunosuprese.
  • Hemofilie .
  • Zralé jizvy.
  • Jizvy umístěné nad plícemi, střevy, gonádami nebo elektronickými implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina dostávala léky proti bolesti a svědění podle potřeby, dostávala obvyklou fyzikální terapii podle protokolu naší popáleninové jednotky, stejně jako kompresní prádlo, silikonové fólie a gely a hydratační krém dvakrát denně. Kromě toho byli pacienti informováni o snížení vystavení slunci a aplikaci krému na opalování +50 SPF na denní bázi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
Tato skupina dostávala stejnou léčbu jako kontrolní skupina plus extrakorporální terapii rázovou vlnou (The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA) s hustotou energetického toku 0,15 mJ/mm2 a 512 pulzy na sezení. Celkem dvě sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Extrakorporální terapie rázovou vlnou
Akustické vlny s vysokou amplitudou s hustotou energetického toku 0,15 mJ/mm 2 a 512 pulzy na relaci. Celkem dvě sezení týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled jizvy
Časové okno: 6 měsíců od zařazení
Vzhled jizev od Vancouver Scar Scale. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 13. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jizva pruritus
Časové okno: 6 měsíců od zařazení
Pruritus měřený vizuální analogovou stupnicí. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců od zařazení
Bolest jizvy
Časové okno: 6 měsíců od zařazení
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(ATR)398/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix, hypertrofická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit